藥品使用管理

　　最佳選擇題

　　1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)

　　A、衛(wèi)生部門審查批準(zhǔn)

　　B、藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

　　C、工商管理部門審查批準(zhǔn)

　　D、電信管理部門審查批準(zhǔn)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

　　2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　3、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　A、新藥監(jiān)測期以外的生物制品

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品

　　C、新藥監(jiān)測期以外的化學(xué)藥品

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　4、以下屬于A型不良反應(yīng)的是

　　A、繼發(fā)反應(yīng)

　　B、特異體質(zhì)反應(yīng)

　　C、變態(tài)反應(yīng)

　　D、致癌、致畸

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　5、屬于C型藥品不良反應(yīng)的是

　　A、發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后

　　B、不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)

　　C、由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)

　　D、發(fā)生率較高而死亡率較低

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　6、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理措施不正確的是

　　A、要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　B、責(zé)令修改藥品說明書

　　C、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

　　D、對出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委。

　　7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)的驗(yàn)收記錄必須保存至

　　A、超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　B、超過藥品有效期1年，但不得少于4年

　　C、超過藥品有效期1年，但不得少于5年

　　D、超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄;藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　8、根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、常用名稱

　　C、化學(xué)名稱

　　D、商品名稱

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄;藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　9、藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、批準(zhǔn)文號

　　B、批號

　　C、生產(chǎn)日期

　　D、英文名稱

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄;藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　10、根據(jù)《藥品流通管理辦法》的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

　　A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格

　　B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號、批號

　　C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格

　　D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

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