多項選擇題

　　1[.多選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。關(guān)于藥物臨床試驗報告事項的說法，正確的是()。

　　A.研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交

　　B.對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報告

　　C.藥物臨床試驗期間，申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報告

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)重程度，可以直接暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗

　　[答案]ABC

　　2[.多選題]下列藥物經(jīng)過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是()。

　　A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品

　　B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

　　C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑

　　D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　[答案]ABC

　　3多選題]可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括()。

　　A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制

　　B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

　　[答案]ABC

　　4[.多選題]從事藥品生產(chǎn)活動的，應(yīng)當(dāng)對使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求，按照有關(guān)要求在藥品品種檔案中完成生產(chǎn)場地登記。上述所涉及的物資應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求的是()。

　　A.生產(chǎn)藥品所需的原料

　　B.生產(chǎn)藥品所需的輔料

　　C.直接接觸藥品的包裝材料

　　D.直接接觸藥品的容器

　　[答案]AB

　　5[.多選題]下列情況不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)的是()。

　　A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

　　B.某些錯誤用藥導(dǎo)致的不良后果

　　C.某些超劑量用藥導(dǎo)致的不良后果

　　D.某些濫用藥品導(dǎo)致的不良后果

　　[答案]BCD

　　6[.多選題]關(guān)于藥品群體不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別說法正確的是()。

　　A.藥品不良反應(yīng)以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提

　　B.藥品不良反應(yīng)使用過程強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求

　　C.藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)對相對集中時間、區(qū)域內(nèi)、一定數(shù)量人群的影響，藥品不良反應(yīng)沒有這個要求

　　D.藥品群體不良事件和藥品不良反應(yīng)都需要予以緊急處置

　　[答案]ABC

　　7[.多選題]藥品上市許可持有人收集不良反應(yīng)信息的互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑主要包括()。

　　A.藥品上市許可持有人公司門戶網(wǎng)站

　　B.藥品上市許可持有人微信公眾賬號

　　C.藥品上市許可持有人微博

　　D.藥品上市許可持有人論壇

　　[答案]ABCD

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