配伍選擇題

　　【1~2題共用備選答案】

　　1[.共享答案題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　1[1單選題]藥物治療作用初步評價階段是()。

　　[答案]B

　　2[1單選題]藥物治療作用確證階段是()。

　　[答案]C

　　【3~5題共用備選答案】

　　2[.共享答案題]A.臨床藥理學(xué)研究

　　B.探索性臨床試驗(yàn)

　　C.確證性臨床試驗(yàn)

　　D.上市后研究

　　3[1單選題]Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。這屬于()。

　　[答案]A

　　4[1單選題]Ⅳ期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這屬于()。

　　[答案]D

　　5[1單選題]Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。這屬于()。

　　[答案]B

　　綜合分析選擇題

　　【1-4題共用題干】

　　1[.共享題干題]2020年7月1日，新版《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康;②在藥品再評價中發(fā)現(xiàn)臺灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡;③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。以上藥品均為新版《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后批準(zhǔn)的。

　　1[1單選題]藥品監(jiān)督管理部門對甲藥品可以采取的措施是()。

　　A.查封、扣押甲藥品

　　B.加處罰款

　　C.劃撥存款、匯款

　　D.恢復(fù)原狀

　　[答案]A

　　2[1單選題]乙藥品的不良反應(yīng)可以定性為()。

　　A.一般藥品不良反應(yīng)

　　B.新的藥品不良反應(yīng)

　　C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　D.藥品群體不良事件

　　[答案]C

　　3[1單選題]國家藥品監(jiān)督管理部門對乙藥品的處罰措施是()。

　　A.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

　　B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

　　C.撤銷藥品注冊證書

　　D.撤銷進(jìn)口藥品通關(guān)單

　　[答案]C

　　4[1單選題]對丙藥品的處理和監(jiān)督管理措施不包括()。

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到的該藥品的召回調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.該國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體

　　C.召回該藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回監(jiān)督管理

　　D.該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動該藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　[答案]D

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