藥品研制和生產(chǎn)管理

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP的是()。

　　A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

　　B.以注冊(cè)為目的的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)

　　C.以注冊(cè)為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)

　　D.以注冊(cè)為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)

　　[答案]A

　　2[.單選題]根據(jù)《人民共和國(guó)疫苗管理法》，關(guān)于疫苗臨床試驗(yàn)的要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)

　　B.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施

　　C.國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)

　　D.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　[答案]B

　　3[.單選題]生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相回或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)

　　B.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

　　C.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　D.生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致

　　[答案]A

　　4[.單選題]《人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意”。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的制度設(shè)計(jì)是()。

　　A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理制度

　　B.臨床試驗(yàn)一次性批準(zhǔn)制度

　　C.臨床試驗(yàn)倫理審查制度

　　D.臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制度

　　[答案]D

　　5[.單選題]多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷(xiāo)售

　　B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者

　　C.在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

　　D.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)的，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

　　[答案]C

　　6[.單選題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括()。

　　A.許可事項(xiàng)

　　B.備案事項(xiàng)

　　C.報(bào)告事項(xiàng)

　　D.認(rèn)證事項(xiàng)

　　[答案]D

　　7[.單選題]下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是()。

　　A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批

　　B.藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理

　　C.組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

　　D.建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度

　　[答案]D

　　8[.單選題]關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作

　　B.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

　　C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)

　　D.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人

　　[答案]C

　　9[.單選題]關(guān)于非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理

　　B.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布

　　C.藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布

　　D.藥品注冊(cè)過(guò)程中不得直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，上市一定時(shí)間后才可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)

　　[答案]D

　　10[.單選題]關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　[答案]D

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