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      2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考點(diǎn)練習(xí)題:藥品安全_第4頁(yè)

      來(lái)源:考試網(wǎng)  [ 2020年03月27日 ]  【

        多項(xiàng)選擇題

        1.根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》,應(yīng)按假藥論處的藥品包括( )

        A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品

        B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

        C.使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

        D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

        『正確答案』A B C D

        『答案解析』按假藥論處的情形:6種情形

        ①禁止使用的;

       、谖唇(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;

        ③變質(zhì)的;④被污染的;

       、菔褂梦慈〉门鷾(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

        ⑥適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。

        2.根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有:

        A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

        B.生產(chǎn)銷(xiāo)售含量為0.02%的白蛋白注射液

        C.銷(xiāo)售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑

        D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

        『正確答案』A B D

        『答案解析』舌尖的這從重處罰的情節(jié):(6項(xiàng))

       、僖月、精、毒、放特管藥品藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的; (哌替啶屬于麻醉藥品,所以A項(xiàng)屬于此種情形)

        ②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的; (D項(xiàng)屬于此種情形)

       、凵a(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的; (白蛋白屬于生物制品,所以B項(xiàng)屬于此種情形)

       、苌a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,造成人員傷害后果的;

       、萆a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,經(jīng)處理后重犯的;

       、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢査,或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

        C項(xiàng)感冒沖劑,屬于普通藥物,進(jìn)行普通的一般處罰即可,不需從重處罰。

        3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,對(duì)本事件的處理,正確的是( )

        A.應(yīng)按劣藥論處

        B.應(yīng)按假藥論處

        C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收這些玻璃瓶

        D.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

        『正確答案』ACD

        『答案解析』有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

        玻璃瓶未經(jīng)批準(zhǔn)就擅自使用,屬于按劣藥論處的情形。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)沒(méi)收這些玻璃瓶。并按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理。

        4.下列必須從重處罰的行為有( )

        A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品

        B.生產(chǎn)銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的

        C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥造成人員傷害后果的,或經(jīng)處理后重犯的

        D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥的

        『正確答案』ABCD

        『答案解析』生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,有下列行為之一的,從重處罰:①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的(故A對(duì));②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的(故B對(duì));③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的(故D對(duì));④生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,經(jīng)處理后重犯的(故C對(duì));⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

        生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:①生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,造成人員傷害后果的(故C對(duì));④生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,經(jīng)處理后重犯的(故C對(duì));⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

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      責(zé)編:hym

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