四、多項選擇題

　　1、《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

　　A、含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　B、臨床治療首選的

　　C、因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

　　D、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。D項是應當從國家基本藥物目錄中調出的品種，注意區(qū)分。

　　2、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有

　　A、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

　　B、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證

　　C、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　D、藥用輔料的注冊審批

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項目的管理層級由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

　　A、未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊

　　B、已有國家標準的生物制品的注冊

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　D、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥申請，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　4、由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報告質量管理部門處理的情況包括

　　A、藥品封條損壞

　　B、藥品包裝破損

　　C、藥品已超過有效期

　　D、包裝內有異常響動或者液體滲漏

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第九十六條：出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

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