三、綜合分析選擇題

　　1、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

　　<1> 、分析案例，該新藥已經(jīng)進(jìn)入

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　【正確答案】 D

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。
乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　<1> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、化學(xué)藥制劑

　　B、中成藥

　　C、抗生素制劑

　　D、抗腫瘤藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中成藥不在甲企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)容，所以不可以從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　<2> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、麻醉藥品

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、第一類精神藥品

　　D、疫苗

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不可以零售。

　　<3> 、下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

　　A、治療用生物制品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D、中藥飲片

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是不可以上市銷售的。

　　<4> 、根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是

　　A、藥品類易制毒化學(xué)品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、肽類激素(不包括胰島素)

　　D、蛋白同化制劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍。

　　3、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　<1> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中“雙跨”是指

　　A、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

　　B、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

　　C、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

　　D、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “雙跨”藥品：根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

　　<2> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”, 備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指

　　A、從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

　　B、從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　C、從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　D、從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家根據(jù)藥品的安全性 ，將非處方藥分為甲、乙兩類。

　　<3> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥和非處方藥轉(zhuǎn)換的評價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價(jià)并批準(zhǔn)

　　B、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

　　C、國家對處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥

　　D、國家對非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家對非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥。

　　<4> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是

　　A、市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

　　B、市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

　　C、市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

　　D、上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別�！半p跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　非處方藥的警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”

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