一、最佳選擇題

　　1、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

　　A、到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

　　B、到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

　　C、到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善 ，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批

　　D、到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度將明顯提升。

　　藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

　　A、辦理變更注冊(cè)手續(xù)

　　B、辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)

　　C、辦理再注冊(cè)手續(xù)

　　D、直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，填寫(xiě)《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請(qǐng)材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén))辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

　　3、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，正確的是

　　A、目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香

　　B、目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃

　　C、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍

　　D、目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋” 的除外�！鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。

　　4、以下藥品可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

　　A、主要是常見(jiàn)病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品

　　B、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的

　　C、主要用于滋補(bǔ)保健的

　　D、非臨床治療首選的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　5、行政訴訟的受理范圍不包括

　　A、對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款不服的

　　B、對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的

　　C、對(duì)法律規(guī)定的仲裁行為不服的

　　D、對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

　　6、關(guān)于法律效力的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、地方性法規(guī)只在本地區(qū)有效

　　B、新法律頒布生效后廢止舊的法律

　　C、同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由上級(jí)機(jī)關(guān)裁決

　　D、法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決。

　　7、如開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、生產(chǎn)范圍變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

　　C、注冊(cè)地址的變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

　　D、《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原證正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　8、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授予國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

　　A、某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B、某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C、某藥物研究所的研究員

　　D、某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。

　　9、生產(chǎn)藥品所需的原料與輔料必須符合

　　A、藥用要求

　　B、食品要求

　　C、化工產(chǎn)品要求

　　D、醫(yī)用要求

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　10、為防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行

　　A、效期管理

　　B、動(dòng)態(tài)管理

　　C、登記管理

　　D、跟蹤管理

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

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