三、綜合分析選擇題

　　1、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

　　<1> 、上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

　　A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

　　B、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D、3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　<2> 、關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于

　　A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

　　C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

　　D、已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

　　2、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

　　<1> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

　　B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法是“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”。

　　<2> 、關(guān)于處方印刷用紙顏色對(duì)應(yīng)正確的是

　　A、普通處方為淡綠色 

　　B、急診處方為淡黃色 

　　C、第一類精神藥品為淡綠色 

　　D、第二類精神藥品為淡紅色 

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

　　A、運(yùn)輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　<4> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯(cuò)誤的是

　　A、應(yīng)做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書原件

　　C、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　D、拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”。

　　3、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

　　<1> 、從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是

　　A、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

　　B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。

　　<2> 、假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是

　　A、應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

　　B、應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

　　C、應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　D、應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。

　　<3> 、關(guān)于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法錯(cuò)誤的是

　　A、只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

　　B、不得向其他企業(yè)銷售藥品

　　C、不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

　　D、可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　4、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的審批應(yīng)由以下哪個(gè)部門確定

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

　　<2> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)欲開展第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，需向以下哪個(gè)部門提出申請(qǐng)

　　A、衛(wèi)生主管部門

　　B、工商部門

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理門

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，許可經(jīng)營(yíng)范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注。

　　<3> 、以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是

　　A、該企業(yè)拒絕向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品

　　B、該企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品

　　C、該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進(jìn)行交易

　　D、該企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

　　5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得該藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳

　　A、無需審批

　　B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

　　C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

　　D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　<3> 、若查實(shí)該藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并且?guī)啄陜?nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

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