二、配伍選擇題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門
　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門
　　C.人力資源與社會保障部
　　D.衛(wèi)生主管部門

　　<1> 、主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

　　<2> 、主要負責審定考試科目、考試大綱的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準。

　　A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購
　　B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理
　　C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制
　　D.定點生產(chǎn)、議價采購

　　<1> 、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、對常用低價藥可采取

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng);對婦兒�？品菍＠�藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購;對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。

　　A.《藥品管理法》
　　B.《藥品管理法實施條例》
　　C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
　　D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

　　<1> 、屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

　　<2> 、歸屬為部門規(guī)章的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。

　　<3> 、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《人民共和國藥品管理法》、《人民共和國禁毒法》。

　　<4> 、屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。

　　A.新藥申請
　　B.補充申請
　　C.仿制藥申請
　　D.進口藥品申請

　　<1> 、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

　　<2> 、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

　　A.麻醉藥品
　　B.藥品類易制毒化學(xué)品
　　C.第一類精神藥品
　　D.第二類精神藥品

　　<1> 、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售藥店不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

　　<2> 、需要辦理《購用證明》才可購買的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 我國對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度，購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當辦理《購用證明》。

　　A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低
　　B.價格相對較高
　　C.價格昂貴
　　D.具有藥品不良反應(yīng)

　　<1> 、屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊使用級主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　<2> 、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　<3> 、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　　A.警告、罰金、沒收非法財物
　　B.沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)
　　C.警告、記過、記大過
　　D.降級、撤職、拘役

　　<1> 、全部屬于行政處罰的是

　　A B C D

　　<2> 、全部屬于行政處分的是

　　A B C D

　　A.1名
　　B.3名
　　C.5名
　　D.7名

　　<1> 、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　<2> 、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　A.天藍色與白色相間
　　B.綠色與白色相間
　　C.黑白相間
　　D.字樣顏色為紅色

　　<1> 、自2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “免費”字樣應(yīng)當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

　　<2> 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式為

　　A B C D

   　　【正確答案】 C

  　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志顏色為黑白相間，黑底白字。

　　<3> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，其顏色為

　　A B C D

　　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　<4> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，精神藥品的標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　試題來源：2020年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>

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