答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和國藥品管理法實施條例》第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 這道題目考察的知識點屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項的說法。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題是記憶性內(nèi)容，建議進(jìn)行理解記憶。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》：GSP

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產(chǎn)的。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料，包括：《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》;委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);委托配制合同;受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房〔制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行受理。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核査;藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査。各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》,進(jìn)口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　(2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　(3)進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　(4)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　(5)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　【正確答案】 B

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。進(jìn)口藥品再注冊審批決定，調(diào)整為由藥品審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

　　三、C

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和國藥品管理法》第十一條：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分路應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 IV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

　　四、X

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　4、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動物和人體的細(xì)胞及體液等。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動物和人體的細(xì)胞及體液等。

　　7、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項目。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 許可事項變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。

　　10、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 許可事項變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。

　　11、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 D選項比較有迷惑性，正確的說法是“具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人”

　　《人民共和國藥品管理法》第八條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　13、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任.接受社會監(jiān)督。

　　14、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　15、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　　在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　17、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　18、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。

　　19、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

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