三、C

　　1、《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合

　　A、藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥用要求

　　D、生產(chǎn)要求

　　<2> 、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員提出要求，以下說法錯誤的是

　　A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可兼任

　　<3> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少是

　　A、飲用水

　　B、純化水

　　C、蒸餾水

　　D、注射用水

　　2、2014年，某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某片劑藥品導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報告該藥品出現(xiàn)的

　　A、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　B、已知的不良反應(yīng)

　　C、所有不良反應(yīng)

　　D、副作用

　　<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為

　　A、立即

　　B、3日

　　C、15日

　　D、30日

　　<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　A、3日

　　B、10日

　　C、15日

　　D、30日

　　3、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給該省B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

　　B、委托方負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

　　C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　4、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進入了臨床試驗階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學(xué)試驗及人體安全性評價試驗為

　　A、I 期臨床試驗

　　B、Ⅱ 期臨床試驗

　　C、Ⅲ 期臨床試驗

　　D、Ⅳ 期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

　　D、Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

　　<2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關(guān)于藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯誤的是

　　A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)

　　C、科學(xué)和社會利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D、臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　6、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號。

　　<1> 、此藥廠取得的批準(zhǔn)文號，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準(zhǔn)字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個部門申請藥品批準(zhǔn)文號

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)生健康委員會

　　D、藥品檢驗機構(gòu)