一、A

　　1、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　2、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　3、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　4、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　5、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　6、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　7、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起多少日內(nèi)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　A、7日

　　B、15日

　　C、30日

　　D、60日

　　8、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　9、下列關(guān)于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期，說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備

　　11、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

　　A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　12、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　13、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　14、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、《進(jìn)口許可證》

　　15、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡(jiǎn)稱

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　16、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　D、必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/P>

　　17、可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是

　　A、生物制品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療毒性藥品

　　D、中藥飲片

　　18、中藥制劑委托配制的條件說法最準(zhǔn)確的是

　　A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

　　B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　19、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯(cuò)誤的是

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作

　　B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)

　　C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　20、申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件

　　C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件

　　D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)