答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《人民共和國藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 全國性批發(fā)企業(yè)由國家局批準，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省局批準。所以最佳答案為C。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局,并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 BCD屬于精神藥品。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 其他三個選項藥物屬于麻醉藥品。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三項屬于第二類精神藥品。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 其他三項屬于麻醉藥品。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 其他三項屬于第二類精神藥品。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 其他三個選項為第二類精神藥品。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D布桂嗪屬于麻醉藥品，其他三個選項為第二類精神藥品。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃，是由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，共同制定。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人，藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 印鑒卡的有效期為三年。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《處方管理辦法》第二十六條：對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《處方管理辦法》第二十四條：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《處方管理辦法》第二十三條：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A項都是麻醉藥品;B項都是第二類精神藥品;C項乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品;D項前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 疫苗屬于生物制品,收儲和調運都需要冷鏈管理。即為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 總結一下：關于毒性藥品的相關“數(shù)字”考點：

　　醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。

　　醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類疫苗是免費向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標注“免費”字樣。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第一類精神藥品是不得零售的，第二類精神藥品屬于處方藥，需要憑處方購買。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 總結：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 總結：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 考試注意不同部門多對應的不同處理方式。

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　三、C

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 二氫埃托啡屬于麻醉藥品。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 司可巴比妥屬于第一類精神藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 佐匹克隆屬于第二類精神藥品。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生半夏屬于毒性中藥品品種。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應資質的單位，方有申請《購用證明》的資格。

　　購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件�！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用�！顿徲米C明》不得轉借、轉讓。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

　　四、X

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位

　　含可待因≤15mg的復方制劑;

　　含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;

　　含羥考酮≤5mg的復方制劑;

　　2.含磷酸可待因口服液體制劑。

　　3.含地芬諾酯(苯乙哌啶)復方制劑。

　　4.復方甘草片。

　　5.含麻黃堿類復方制劑。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;含羥考酮≤5mg的復方制劑。

　　3、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 (1)麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家公安部門、國家衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。

　　(2)國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。故選ABD

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此題目從麻醉藥品精神藥品銷售、儲存、運輸?shù)确矫婵疾�，注意掌握�?/P>

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 四個選項均屬于第二類精神藥品。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 ABC屬于第二類精神藥品。

　　7、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　8、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的分類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種85個;

　　(2)肽類激素品種65個;

　　(3)麻醉藥品品種14個;

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個;

　　(5)藥品類易制毒化學品品種3個;

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個;

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個。

　　10、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種85個;

　　(2)肽類激素品種65個;

　　(3)麻醉藥品品種14個;

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個;

　　(5)藥品類易制毒化學品品種3個;

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個;

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求

　　(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　(2)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　13、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性藥品中藥品種共27種砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　16、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　17、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

　　第三條　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。第十五條：縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。第四十九條：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

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