答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;

　　(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備;

　　(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;

　　(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”

　　藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備査。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法：“藥品已超過有效期的不得出庫”。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 此處是新版GSP調(diào)整的知識點，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。所以B說法是錯誤的，選擇B

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰和新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰。

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題應注意處罰的層次：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，十大類藥品在零售藥店必須憑處方銷售。零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【該題針對“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營”知識點進行考核】

　　【答疑編號101714329,點擊提問】

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項的，應當在有關(guān)部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負責人，大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的,應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 三級綜合醫(yī)院藥學部藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員30%。

　　三、C

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法是“負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱”。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第七十七條：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 驗收人員的資質(zhì)應該是藥學或者相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　四、X

　　1、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 銷售藥品應當符合以下要求：

　　(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件;

　　(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條：藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。

　　8、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

　　9、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　10、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(2)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(4)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(5)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(6)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(8)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(9)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(10)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(11)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(12)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項的正確說法為：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備以下設施設備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　13、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知識點為記憶性知識點，針對選項中涉及考點需重復記憶。

　　15、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 此題中設置了一個陷阱。意在提醒大家考試時注意審題。D中應為《藥品經(jīng)營許可證》。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

　　企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　20、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 醫(yī)院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標準收載的處方，具有法律約束力。

　　醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。