三、C

　　1、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

　　<1> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

　　A、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

　　B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　<2> 、關(guān)于處方印刷用紙顏色對應(yīng)正確的是

　　A、普通處方為淡綠色

　　B、急診處方為淡黃色

　　C、第一類精神藥品為淡綠色

　　D、第二類精神藥品為淡紅色

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

　　A、運輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　<4> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是

　　A、應(yīng)做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書原件

　　C、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　D、拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　2、2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營范圍

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對藥品進(jìn)行合理儲存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲存藥品相對濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　4、在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收、外包裝及封簽完整的原料藥驗收、實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等。

　　<1> 、驗收人員的最低資質(zhì)要求應(yīng)該是

　　A、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱

　　<2> 、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的藥品

　　A、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　B、可不打開最小包裝

　　C、可不開箱檢查

　　D、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　<3> 、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品

　　A、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　B、可不打開最小包裝

　　C、可不開箱檢查

　　D、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　<4> 、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品

　　A、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　B、可不打開最小包裝

　　C、可不開箱檢查

　　D、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　5、我國新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實施，這對于建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系、推動藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　<1> 、依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是

　　A、立即報告，必要時可以越級報告

　　B、5日內(nèi)

　　C、3日內(nèi)

　　D、1日內(nèi)

　　<2> 、屬于我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是

　　A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng)

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，只需報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C、其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報告嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)

　　<3> 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評價，根據(jù)分析評價結(jié)果處理不正確的是

　　A、責(zé)令修改藥品說明書

　　B、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　C、采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施

　　D、對不良反應(yīng)大的藥品，處以罰款或警告

　　6、河南省某三甲醫(yī)院從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)保質(zhì)期為1年的乙抗菌藥，購進(jìn)過程嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，并建立了，真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。

　　<1> 、采購乙抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)哪個部門負(fù)責(zé)

　　A、藥學(xué)部門

　　B、財務(wù)部門

　　C、后勤保障部門

　　D、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

　　<2> 、該醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品建立的藥品購進(jìn)記錄至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年