三、多項選擇題

　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有

　　A、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

　　B、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作

　　D、負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范

　　2、工商行政管理部門負責

　　A、藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B、查處無照生產、經營藥品的行為

　　C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策

　　3、根據《國務院機構改革和職能轉變方案》國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責包括

　　A、負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施

　　B、負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施

　　C、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度

　　D、負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為

　　4、國家藥品監(jiān)督管理部門的職責包括

　　A、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和生產、流通、消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃

　　B、參與制定藥品和醫(yī)療器械標準

　　C、負責注冊藥品

　　D、參與制定國家基本藥物目錄

　　5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責的是

　　A、擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

　　B、承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作

　　C、承擔中藥材生產扶持項目管理

　　D、承擔國家藥品儲備管理工作

　　6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要職責為

　　A、負責對藥品注冊申請進行技術審評

　　B、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作

　　C、參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

　　D、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項

　　7、中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括

　　A、承擔國家藥物安全評價檢驗工作

　　B、標定國家藥品標準品、對照品

　　C、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作

　　D、負責化妝品的技術審查和審評工作

　　8、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為

　　A、為藥品注冊提供技術支持

　　B、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作

　　C、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D、負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作

　　9、法律責任包括

　　A、民事責任

　　B、刑事責任

　　C、行政責任

　　D、賠償責任

　　10、提起行政復議申請要符合的條件有

　　A、有具體的訴訟請求和事實根據

　　B、有具體的復議請求和事實根據

　　C、有合法的原告，有明確的被告

　　D、申請人符合資格，有明確的被申請人

　　多項選擇題答案

　　1、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 主要職責

　�、儇撠熎鸩菔称�(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　�、谪撠熤贫ㄊ称沸姓�許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　�、圬撠熃M織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　④負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　�、葚撠熓称匪幤钒踩�事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　�、挢撠熤贫ㄊ称匪幤钒踩�科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　�、哓撠熼_展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　⑧指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　�、岢袚鷩鴦赵菏称钒踩�委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　⑩承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　(1)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　(4)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　(10)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　4、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢査年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。矹負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　(4)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織査處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　(10)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

　　6、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①負責對藥品注冊申請進行技術審評。②參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監(jiān)督和技術指導;為基層藥品監(jiān)管機構提供技術信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

　　7、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 C是國家藥典委員會的職責;D是國家中藥品種保護審評委員會的職責。

　　8、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 法律責任包括民事責任、刑事責任、行政責任、違憲責任4類。

　　10、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。

　　行政復議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復議必須滿足一定的條件。

　　一般條件

　　指不管提起何種復議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復議案件的條件，主要有以下五項：

　　(1)申請人符合資格。即申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織;

　　(2)有明確的被申請人。復議申請人提起復議申請必須明確指出誰作出了具體行政行為，誰侵犯了自己的合法權益，否則，復議機關不予受理;

　　(3)有具體的復議請求和事實根據。即要求復議機關保護自己的哪些具體權益和提供哪些具體的救濟;

　　(4)屬于復議范圍和受理復議機關管轄;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。