二、配伍選擇題

　　1、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.CFDA藥品審評(píng)中心

　　D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

　　<1> 、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

　　A B C D

　　<2> 、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)

　　A B C D

　　<3> 、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　A B C D

　　2、A.法律

　　B.部門(mén)規(guī)章

　　C.行政法規(guī)

　　D.地方性法規(guī)

　　<1> 、《人民共和國(guó)藥品管理法》屬于

　　A B C D

　　<2> 、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于

　　A B C D

　　<3> 、《處方管理辦法》屬于

　　A B C D

　　<4> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于

　　A B C D

　　3、A.憲法

　　B.法律

　　C.行政法規(guī)

　　D.部門(mén)規(guī)章

　　<1> 、由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，國(guó)家主席簽署主席令公布的是

　　A B C D

　　<2> 、由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是

　　A B C D

　　<3> 、由國(guó)務(wù)院各部委在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是

　　A B C D

　　<4> 、是國(guó)家根本法，具有最高的法律效力的是

　　A B C D

　　4、A.刑事責(zé)任

　　B.行政責(zé)任

　　C.民事責(zé)任

　　D.違憲責(zé)任

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

　　A B C D

　　<2> 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

　　A B C D

　　<3> 、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

　　A B C D

　　<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于

　　A B C D

　　5、A.行政復(fù)議

　　B.行政訴訟

　　C.行政許可

　　D.行政處罰

　　<1> 、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起

　　A B C D

　　<2> 、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服的，可以向人民法院提起

　　A B C D

　　6、A.十日內(nèi)

　　B.十五日內(nèi)

　　C.六十日內(nèi)

　　D.六個(gè)月內(nèi)

　　《人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定

　　<1> 、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

　　A B C D

　　<2> 、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟

　　A B C D

　　<3> 、申請(qǐng)人提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為

　　A B C D

　　7、A.人民法院

　　B.人民檢察院

　　C.行政機(jī)關(guān)

　　D.公安機(jī)關(guān)

　　<1> 、行政訴訟的受理部門(mén)

　　A B C D

　　<2> 、行政復(fù)議的受理部門(mén)

　　A B C D

　　8、A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復(fù)議

　　D.行政訴訟

　　<1> 、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出

　　A B C D

　　<2> 、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出

　　A B C D

　　9、A.公開(kāi)、公平、公正原則

　　B.便民和效率原則

　　C.信賴(lài)保護(hù)原則

　　D.法定原則

　　<1> 、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

　　A B C D

　　<2> 、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

　　A B C D

　　<3> 、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/P>

　　A B C D

　　配伍選擇題答案

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。②參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。③受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作。⑥承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》由全國(guó)人大制定，屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院制定，屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定，屬于部門(mén)規(guī)章。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類(lèi)：一類(lèi)為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《人民共和國(guó)刑法》;另一類(lèi)為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)章。部門(mén)規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門(mén)首長(zhǎng)簽署命令予以公布。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑢?duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的，此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修正案。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政責(zé)任：

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政責(zé)任：

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

　　本題中問(wèn)的是“向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

　　本題中問(wèn)的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政訴訟的受理部門(mén)是人民法院。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政復(fù)議的受理部門(mén)是行政機(jī)關(guān)。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對(duì)屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 信賴(lài)保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。