第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　一、最佳選擇題

　　1、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是

　　A、國家發(fā)展和改革委員會

　　B、國家人力資源和社會保障部

　　C、國家工商行政管理部門

　　D、國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責之一是

　　A、監(jiān)督管理藥品廣告

　　B、負責藥品儲備管理

　　C、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　D、對藥品質量進行全國監(jiān)管

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括

　　A、設置藥品進口口岸

　　B、制定國家基本藥物目錄

　　C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度

　　D、負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作

　　4、以下哪項不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作

　　B、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

　　D、負責起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案

　　5、以下有關食品藥品監(jiān)督管理機構說法，不正確的是

　　A、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下由地方政府分級管理

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理

　　C、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下業(yè)務接受上級工商部門的組織指導和監(jiān)督

　　D、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下業(yè)務接受同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督

　　6、我國負責藥品儲備的主管部門是

　　A、商務管理部門

　　B、工業(yè)和信息化部

　　C、國家發(fā)展和改革委員會

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　7、負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是

　　A、商務管理部門

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、工商行政管理部門

　　D、公安部門

　　8、配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是

　　A、公安部

　　B、商務管理部門

　　C、工業(yè)和信息化部

　　D、人力資源和社會保障部

　　9、關于國家基本藥物制度的說法不正確的是

　　A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物

　　B、其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例

　　C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本藥物

　　D、在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格

　　10、下列屬于藥品技術監(jiān)管機構的是

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　C、人力資源和社會保障部門

　　D、工商行政管理部門

　　11、下列關于法的知識敘述錯誤的是

　　A、上位法效力高于下位法

　　B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章

　　C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

　　D、時間效力包括不溯及既往原則

　　最佳選擇題答案

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 目前國務院藥品監(jiān)督管理部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 A是工商行政管理部門的職責。B是工信部的職責。C是發(fā)改委的職責。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A是海關的職責。B是衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度是國家局的職責; D是新聞宣傳部門的職責。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。

　　國務院藥品監(jiān)管部門的職責有5類：負責“三品一械”的質量安全立法;負責“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應、不良事件監(jiān)測和再評價;負責消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質量標準，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國務院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品儲備管理是工信部的職責。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。在國家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。