答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯誤。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　　(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形

　　(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。所以B說法是錯誤的，選擇B

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 此處是新版GSP調(diào)整的知識點，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法：“藥品已超過有效期的不得出庫”

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備査。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”

　　藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以D項是錯誤的。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;

　　(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備;

　　(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;

　　(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、査驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應當至少保存5年。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　31、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　32、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑在市場上是不可以供應銷售的。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務;第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　36、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 網(wǎng)上交易藥品的限制：①通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　37、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項的正確說法是：是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　38、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　39、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　40、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　41、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

　　42、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非處方藥專有標識由國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。

　　43、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　44、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析,提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

　　45、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應、變態(tài)反應等。C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。

　　46、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應、變態(tài)反應等。C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);

　　(3)省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準醫(yī)療機構配制制劑。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負責人，大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　3、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

　　企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　4、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 此題中設置了一個陷阱。意在提醒大家考試時注意審題。D中應為《藥品經(jīng)營許可證》。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知識點為記憶性知識點，針對選項中涉及考點需重復記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;相關印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　8、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項的正確說法為：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備以下設施設備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

　　9、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　10、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　11、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　13、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條：藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

　　15、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　16、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 銷售藥品應當符合以下要求：

　　(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;

　　(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　17、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責:

　　貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識等。

　　19、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　20、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　21、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)院藥師的工作職責包括：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學査房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務;參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　22、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 醫(yī)院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標準收載的處方，具有法律約束力。

　　醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。

　　23、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑每年的出題點總結(jié)(熟記)：

　　1.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　2.由省級藥監(jiān)部門審批

　　3.不得在市場上銷售或者變相銷售

　　4.不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告

　　5.醫(yī)療機構制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　6.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。(關鍵字：負責、配制)

　　登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　(關鍵字：名稱、類別、法人、注冊)

　　7.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年

　　24、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。②品種補缺。醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機構制劑只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。⑤質(zhì)量檢驗合格。醫(yī)療機構制劑需按要求進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量檢驗一般由醫(yī)療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　25、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點。

　　(1)保證公眾用藥安全有效、方便及時

　　(2)合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費用

　　26、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

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