答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　2012年2月底，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。2011年12月31日前已將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　基本藥物遴選原則

　　國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。記憶技巧：人情與效率統(tǒng)籌兼顧。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和(國務院關于機構設置的通知)(國發(fā)(2013)14號)，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration，簡稱CFDA)是國家藥品監(jiān)督管理的行政機關，根據國家法律法規(guī)的授權，依照相關法律法規(guī)的規(guī)定，為實現國家的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)等進行有效的監(jiān)督管理。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處

　　理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行

　　方式。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據當地經濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負責向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　此題需要注意B的正確說法是“中藥材和中藥飲片分庫存放”不是“中成藥”。

　　第八十五條：企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　新版GSP第一百二十八條：零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　注意：零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人不要求工作經驗，但是批發(fā)企業(yè)質量負責人和質量管理部門負責人要求3年工作經驗。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。

　　22、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年�！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品�！薄八幤方洜I企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地�！薄皩嵭信鷾饰奶柟芾淼闹兴幉�、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定�！薄氨仨殢木哂兴幤飞�產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外�！�

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　毒性藥品中藥曲種共27種 砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　麻醉藥品目錄

　　《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個品種，具體有一下品種。

　　1.可卡因

　　2.罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)

　　3.二氫埃托啡

　　4.地芬諾酯

　　5.芬太尼

　　6.氫可酮

　　7.氫嗎啡酮

　　8.美沙酮

　　9.嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)

　　10. 阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片)

　　11. 羥考酮

　　12. 哌替啶

　　13. 瑞芬太尼

　　14. 舒芬太尼

　　15. 蒂巴因

　　16. 可待因

　　17. 右丙氧芬

　　18. 雙氫可待因

　　19. 乙基嗎啡

　　20. 福爾可定

　　21. 布桂嗪

　　22. 罌粟殼

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　28、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

　　30、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

　　32、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請;已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　33、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　35、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　行政處分指有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁，種類主要有：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　38、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第69條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;③未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的;(4)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　特殊用途化妝品，必須經國務院食品藥品監(jiān)管部門批準，取得批準文號后方可生產和進口。

　　41、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：

　　1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

　　2.說明治愈率或者有效率的。

　　3.與其他藥品的功效和安全性進行比較的。

　　4.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。

　　5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。

　　6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的。

　　7.含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。

　　8.其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

　　9.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解�！白稍儫峋�”、“咨詢電話”等內容廣告中可以出現，但是不得單獨出現。

　　42、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　43、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　�、偎幤返膬葮撕瀾�當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。②藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標注“主要內容”，“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

　　44、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　開辦藥品生產企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　45、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監(jiān)測評價;④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　46、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　47、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

　　第十三條　疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　48、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內未被發(fā)現的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　50、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于300例。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師應當以維護患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準則，樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行職責，以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責地為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務。執(zhí)業(yè)藥師應當以救死扶傷，實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡：性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。在執(zhí)業(yè)過程中，執(zhí)業(yè)藥師應當按規(guī)定著裝，佩戴標明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內容的胸卡，同時，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學信息，不得欺騙患者，不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　尊重同仁，密切協(xié)作：執(zhí)業(yè)藥師應當尊重同行，同業(yè)互助，公平競爭，共同提高執(zhí)業(yè)水平，不應詆毀、損害其他執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽;應當加強與醫(yī)護人員的聯系，保持良好的溝通、交流與合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂過程，提供專業(yè)、負責的藥學支持。發(fā)生責任事故時，應分清自己的責任，不可推諉。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　中國食品藥品檢定研究院負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　衛(wèi)生行政部門(原衛(wèi)生部現改為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會)在職責范圍內負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策;負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書;負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責對醫(yī)療機構藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業(yè).

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、羝谂R床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不得少于2000例。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　提供互聯網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《藥品經營許可證》有效期為5年。

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　堅持以人為本、為人類健康服務的根本宗旨，按照“自主創(chuàng)新、重點跨越、支撐發(fā)展、引領未來”的新時期科技工作方針

　　堅持“繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調發(fā)展、現代化與國際化相互促進、多學科結合”的基本原則，推動中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

　　中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務是：“繼承、創(chuàng)新、現代化、國際化”。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　考試注意不同部門多對應的不同處理方式。

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。抽査檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布;對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發(fā)布。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【不良反應】

　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【注意事項】

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條：定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：

　　(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;

　　(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;

　　(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;

　　(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

　　(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人資質要求為：大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品零售企業(yè)企業(yè)負責人的資質要求為：執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　三、綜合分析題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應有繼續(xù)教育學分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續(xù)教育學分證明。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育，注冊期3年內累計不少于45學分。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　處方一般不得超過7日用量;

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　司可巴比妥屬于第一類精神藥品，由于其屬于片劑，處方用量不得超過三日常用量。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審査中發(fā)現的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機關，負責本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　生產企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出需要重點加強安全性評價的藥品有基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品。

　　2、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出：新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運行、投入、價格、監(jiān)管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉：①建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制;②建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制;③建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制;④建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制;⑤建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制;⑥建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制;⑦建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng);⑧建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構(包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點藥店管理。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》第九十六條：出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

　　8、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】

　　選項AC屬于符合國家要求的行為。

　　9、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】

　　1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　2.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　3.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

　　4.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

　　10、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　經營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予對方折扣的，必須如實入賬;經營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經營者在銷售商品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。本規(guī)定所稱明示和入賬，是指根據合同約定的金額和支付方式，在依法設立的反映其生產經營活動或者行政事業(yè)經費收支的財務賬上按照財務會計制度規(guī)定明確如實記載。

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