答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 B項正確的說法為：境內(nèi)就業(yè)的其國籍人員。C項正確的說法為：執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。D項正確的說法為：申請執(zhí)業(yè)注冊時，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，還須出具《臺港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復(fù)印件，且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 1.救死扶傷，不辱使命

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。

　　2.尊重患者，平等相待

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。

　　4.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

　　5.尊重同仁，密切協(xié)作

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別是不可以變更的，所以B項說法錯誤。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)應(yīng)該為省級CFDA;藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍;執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2009年《實施意見》確定，國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。所以此題選C。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

　　《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項三者分別代表法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)，屬于按照法律效力由高到低進行排列的。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：

　　(1)對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;

　　(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政處罰的種類，可歸為以下四類：

　　(1)人身罰(拘留)

　　(2)資格罰(吊銷許可證)

　　(3)財產(chǎn)罰(罰款)注意：罰金是刑事處罰

　　(4)聲譽罰(警告)

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥——醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準——藥品的標簽和說明書都是國家級進行審批，非處方藥自然也是國家藥監(jiān)部門。

　　D.消費者有權(quán)自主選購處方藥——消費者有權(quán)自主選購非處方藥

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

　　(一)市場上已有供應(yīng)的品種;

　　(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;

　　(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

　　(四)中藥注射劑;

　　(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

　　(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不是所有藥品。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 分析各選項：

　　A.藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，它不能向其他藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品;

　　B.這種銷售形式本身就是違法的，屬于現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品;

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整�！耙翌惸夸洝庇蓢�家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(2)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(4)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(5)搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(6)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(8)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(9)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(10)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(11)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(12)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品。

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品。

　　28、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 毒性藥品中藥曲種共27種 砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

　　30、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

　　31、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑沒有特殊專有標識。

　　32、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　33、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

　　36、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告;而特殊管理的藥品不能發(fā)布廣告。

　　37、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。

　　38、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　40、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進德修業(yè)，珍視聲譽

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家局負責(zé)基本藥物的評價性抽驗和再評價;省局負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗。

　　為了進一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部;各省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè).

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國基本建立起了具有特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障體系框架。三縱，即城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 我國基本建立起了具有特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障體系框架�！叭龣M”即主體層、保底層和補充層。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

　　為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D　

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　記憶技巧：垛間5，地間10，物間30(物間指的是與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的距離)

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達到60%。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　【正確答案】 B

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “免費”字樣應(yīng)當(dāng)標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志(顏色：黑白相間，黑底白字)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　【正確答案】 B

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品屬于正當(dāng)競爭行為，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處屬于商業(yè)賄賂行為。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 作為藥品使用單位人員，本科畢業(yè)，藥學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗超過三年，可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：

　　(一)死亡或被宣告失蹤的;

　　(二)受刑事處罰的;

　　(三)被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;

　　(四)受開除行政處分的;

　　(五)因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 于某屬于主要責(zé)任人銷售假藥需要負銷售假藥罪

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 可待因?qū)儆诼樽硭幤罚�處方的印刷用紙�?yīng)為淡紅色。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。片劑屬于其他劑型所以是不得超過3日常用量。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品處方至少保存3年。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機關(guān)辦理備案。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審査機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D項錯誤，應(yīng)該是對胃粘膜損傷的輔助保護功能。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品：

　　對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 保健食品的經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此題考查內(nèi)容比較細，需要學(xué)員理解記憶。

　　2、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　3、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門對下列申請可以實行特殊審批：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;②未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;③治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　5、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 A正確的說法是，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

　　D正確的說法是，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　7、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 注意召回的主體不是批發(fā)企業(yè)，而是藥品的生產(chǎn)企業(yè)，所以D錯誤。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　9、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 (一)安全保障權(quán)

　　消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。

　　(二)真情知悉權(quán)

　　消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。

　　10、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

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