答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師是不可以開(kāi)具處方，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé)：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人力資源和社會(huì)保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C項(xiàng)表述不完整。

　　香港、澳門永久性居民申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地執(zhí)業(yè)的注冊(cè)要求和條件

　　根據(jù)《關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊(cè)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)人〔2009〕439號(hào))，自2009年10月1日起，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的香港、澳門永久性居民申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地執(zhí)業(yè)注冊(cè)的申請(qǐng)。申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)時(shí)，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》提交注冊(cè)申請(qǐng)資料外，還須出具《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時(shí)提交復(fù)印件，且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)

　　當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中醫(yī)藥管理部門

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不予處罰：

　�、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D是國(guó)家行為，不得訴訟或復(fù)議。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A選項(xiàng)的正確說(shuō)法是：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：

　　(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;

　　(二)參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

　　(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

　　(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;

　　(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

　　(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí);

　　(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);

　　(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，文號(hào)的有效期為3年。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制藥品服務(wù)成本，方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理的原則。

　　21、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題建議記住所有選項(xiàng)中的知識(shí)點(diǎn)。

　　A的正確說(shuō)法是“負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱”。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　25、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年�！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 利尿劑屬于興奮劑，也可以零售。

　　27、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

　　B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種。

　　1.哌醋甲酯

　　2.司可巴比妥

　　3.丁丙諾啡

　　4.γ-羥丁酸

　　5.氯胺酮

　　6.馬吲哚

　　7.三唑侖

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

　　31、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【成份】與【注意事項(xiàng)】都需要列出：處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品通用名稱 應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě);②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　33、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的;②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　36、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　39、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)的管理對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時(shí)完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　【正確答案】 D

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　【正確答案】 D

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 此部分為新增內(nèi)容，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證，并頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 基本藥物目錄是每3年調(diào)整一次，基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每2年調(diào)整一次。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”�！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品�！秶�(guó)家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品�！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品�！凹最惸夸洝庇蓢�(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整�！耙翌惸夸洝庇蓢�(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨 、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2個(gè)品種)、穿山甲、蟾酥(2個(gè)品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個(gè)品種)、黃連(3個(gè)品種)、人參、杜仲、厚樸(2個(gè)品種)、黃柏(2個(gè)品種)、血竭。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母(4個(gè)品種)、伊貝母(2個(gè)品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個(gè)品種)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2個(gè)品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個(gè)品種)、細(xì)辛(3個(gè)品種)、紫草、五味子(2個(gè)品種)、蔓荊子(2個(gè)品種)、訶子(2個(gè)品種)、山茱萸、石斛(5個(gè)品種)、阿魏〔2個(gè)品種)、連翹(2個(gè)品種)、羌活(2個(gè)品種)。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題中只有第二類精神藥品可以在零售。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)為： ①組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。②組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。開(kāi)展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查以及有因核查。組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。③承擔(dān)相關(guān)國(guó)家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作，指導(dǎo)地方核查員隊(duì)伍建設(shè)。④指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)工作，開(kāi)展審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作。⑤負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息，開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究。組織開(kāi)展相關(guān)審核查驗(yàn)工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢。⑥組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)審核查驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際交流與合作工作。⑦承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為： ①組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。③開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作。組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的方法研究、培訓(xùn)、宣傳和國(guó)際交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。⑦承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 【不良反應(yīng)】

　　應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【注意事項(xiàng)】

　　列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀察的情況，(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 知識(shí)獲取權(quán)

　　消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)努力掌握所需商品或者服務(wù)的知識(shí)和使用技能，正確使用商品，提高自我保護(hù)意識(shí)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 真情知悉權(quán)

　　消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的行為屬于生產(chǎn)劣藥的行為。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;②二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;③三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè);執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 制定藥品合理價(jià)格不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。

　　變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

　　【正確答案】 D

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件)，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件;妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗，國(guó)家是免費(fèi)接種的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)是不可以從事疫苗的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類疫苗分發(fā)采取逐級(jí)分發(fā)形式，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)將第一類疫苗分發(fā)至設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，許可經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D項(xiàng)屬于藥品的功能。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識(shí)、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。

　　2、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

　　3、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 從輕或者減輕處罰：

　　受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　4、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　5、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：

　　(一)主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;

　　(二)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;

　　(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

　　(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

　　(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);

　　(六)勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條：出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;

　　(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

　　(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;

　　(四)藥品已超過(guò)有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

　　7、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　8、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

　　藥品管理法第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

　　1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

　　2.說(shuō)明治愈率或者有效率的。

　　3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。

　　4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。

　　5.含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。

　　6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。

　　7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的。

　　8.其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

　　9.非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。

　　10、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

在線做題:[2018年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)] 備戰(zhàn)2018年考試 全新課程起航 ，全程規(guī)劃高效提分 在線咨詢，報(bào)課熱線：4000-525-585

掃描以上二維碼 可進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)