答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　3、

　　【正確答案】 D

　　4、

　　【正確答案】 B

　　5、

　　【正確答案】 C

　　6、

　　【正確答案】 B

　　7、

　　【正確答案】 D

　　8、

　　【正確答案】 C

　　9、

　　【正確答案】 A

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年�！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人等。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　二、B

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國產(chǎn)保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號;

　　進口保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號);

　　國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;

　　進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

　　三、X

　　1、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。