(23～24題共用備選答案)

　　A.藥品內(nèi)包裝

　　B.藥品外包裝

　　C.內(nèi)包裝標(biāo)簽

　　D.中包裝標(biāo)簽

　　E.原料藥

　　23.應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量 答案ABCDE

　　24.應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:23.B;24.A

　　不易破損是外包裝的特點(diǎn)，便于醫(yī)療使用是內(nèi)包裝的特點(diǎn)。

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級(jí)衛(wèi)生部門

　　D.衛(wèi)生部

　　E.國家藥典委員會(huì)

　　25.審定戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn) 答案ABCDE

　　26.審批頒布戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn) 答案ABCDE

　　27.批準(zhǔn)戒毒機(jī)構(gòu)配制戒毒藥品 答案ABCDE

　　28.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項(xiàng)申請(qǐng)及臨床研究申請(qǐng) 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:25.E;26.B;27.A;28.B

　　國家藥品監(jiān)督管理部門還負(fù)責(zé)綜合平衡后下達(dá)戒毒用美沙酮的使用及供應(yīng)計(jì)劃及指定已取得GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)戒毒藥品

　　。

　　(29～31題共用備選答案)

　　A.按經(jīng)銷、使用假藥處罰

　　B.按銷售劣藥處理

　　C.處以警告或并處2萬至3萬元罰款

　　D.處以警告或并處罰款

　　E.按無證經(jīng)營處罰

　　29.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù) 答案ABCDE

　　30.出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的 答案ABCDE

　　31.更改并銷售生產(chǎn)批號(hào)超過有效期的藥品 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:29.E;30.D;31.B

　　除了無證經(jīng)營行為、假劣藥經(jīng)營行為以外的違法行為的行政處罰都可歸納為處以警告或并處罰款。

　　(32～35題共用備選答案)

　　A.藥典品種的通用名

　　B.非藥典品種的通用名

　　C.曾用名

　　D.藥品的商標(biāo)

　　E.商品名

　　32.必須與藥典一致 答案ABCDE

　　33.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱 答案ABCDE

　　34.采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱 答案ABCDE

　　35.原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:32.A;33.E;34.B;35.C

　　藥典品種通用名必須與藥典一致;非藥典品種通用名采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱;原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱是曾用名

　　;商品名必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)才能使用。

　　(36～39題共用備選答案)

　　A.國家人事部

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　D.工商行政管理部門

　　E.各省人事部門

　　36.監(jiān)督、檢查全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作 答案ABCDE

　　37.全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 答案ABCDE

　　38.頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 答案ABCDE

　　39.受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:36.A;37.B;38.E;39.C

　　參見《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十一、十、十二條。

　　(40～43題共用備選答案)

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　40.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) 答案ABCDE

　　41.治療作用初步評(píng)價(jià)階段 答案ABCDE

　　42.治療作用確證階段 答案ABCDE

　　43.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:40.A;41.B;42.C;43.D

　　參見《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十六條。

　　(44～45題共用備選答案)

　　A.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

　　B.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

　　C.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開

　　E.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

　　44.青霉素類等高致敏性藥品 答案ABCDE

　　45.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:44.B;45.E

　　參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條。