參考答案

　　1、D參考解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

　　2、D參考解析：本題考查進口藥品注冊。進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。故本題答案應選D。

　　3、B參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符。故本題答案應選B。

　　4、C參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。故本題答案應選C。

　　5、D參考解析：本題考查藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。故本題答案應選D。

　　6、參考答案：D參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項錯誤。

　　7、C參考解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次獲準進口的藥品5年內(nèi)每年匯總報告一次所有不良反應，期滿和5年后每5年匯總報告一次新的、嚴重的不良反應。

　　8、B參考解析：本題考查《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答案應選B。

　　9、B參考解析：本題考查國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。故本題答案應選B。

　　10、家重點保護野生藥材物種的藥材名稱。一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應選D。

　　11、解析：本題考查的是藥品的色標管理。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色;不合格藥品為紅色;待確定藥品為黃色。

　　12、參考解析：本題考查個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故本題答案應選A。

　　13、參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。因此，A選項錯誤�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。因此，B和C選項錯誤。

　　14、參考解析：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第四十一條：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　15、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。故本題答案應選A。

　　16、參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.

　　17. 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。故本題答案應選B。

　　18. 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故本題答案應選D。

　　19. 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題答案應選D。

　　20. 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。故本題答案應選C。

　　21. 參考解析：基本醫(yī)療：衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，構建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)D.

　　22. 參考解析：①在內(nèi)容上，理想分為社會理想和個人理想。在社會理想中分為共同理想和最高理想;在個人理想中又包含著生活理想、職業(yè)理想和道德理想。②理想在層次上分為最高理想和共同理想。③在目標上又可分為專業(yè)理想和成才理想。職業(yè)理想是理想結構中的重要組成部分，是職業(yè)道德的反映B.

　　23. 參參考解析：基本醫(yī)療：衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，構建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)�？即鸢福篋

　　24. C參考解析：《藥品召回管理辦法》第三條：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。因此，召回主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　25.D參考解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》第四項：醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門(以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料(詳細材料此處省略)。

　　26. 制劑收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。故本題答案應選C。 27. 參考解析：中藥飲片的標簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。D 28. 　參考解析：《人民共和國消費者權益保護法》第七條：消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。第八條：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。第九條：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。第十條：消費者享有公平交易的權利。第十一條：消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬�。第十二條：消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。第十三條：消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。第十四條：消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。第十五條：消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利。A選項不在此范圍內(nèi)，因此選A。

　　29. 參考解析：《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》第五項：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。C

　　30. 　國家規(guī)定的應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用�！惫时绢}答案應選D。

　　31. 參考解析：《人民共和國行政訴訟法》第三十九條：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。C

　　32. 　投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價;投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。故本題答案應選D。

　　33. 參考解析：《人民共和國藥品管理法》第十一條：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。C

　　34. 參考解析:省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。故本題答案應選B。

　　35. 參考解析:能主治屬于中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求，化學藥品和生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求為適應證。故本題答案應選B。

　　36. 參考解析C：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。因此，A選項錯誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。因此，B選項錯誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此，D選項錯誤。

　　37. 參考解析：選A險定點零售藥店管理暫行辦法》第九條：外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　38.：此題綜合性較強，醫(yī)療機構制劑配制有關法律責任條款包括：A、B選項為配制假劣藥品行為的處罰《人民共和國藥品管理法》第七十四、第七十五條);C選項為無證經(jīng)營行為的處罰《人民共和國藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。因此，該選項錯誤;D選項為未經(jīng)批準配制制劑行為的處罰《人民共和國藥品管理法》第七十三條)。

　　39.C參考解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第六條：(三)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　40. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。故本題答案應選B。

　　41. 參考答案：C

　　42. 參考答案：D

　　43. 參考答案：C參考解析：《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》之“二、改革藥品價格管理”的“(五)藥品價格實行分級管理”：國務院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法：制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。

　　44. 參考答案：D參考解析：《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》之“二、改革藥品價格管理”的“(五)藥品價格實行分級管理”：各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格。

　　45. 參考答案：A分為三級管理，一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。對一級保護野生藥材物種的管理為禁止采獵。

　　46. 參考答案：B

　　47. 參考答案：C

　　48. 參考答案：D藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

　　49.參考答案：D

　　50. 參考答案：B

　　51. 參考答案：C

　　52. 　參考答案：A

　　53. 　參考答案：C

　　54. 參考答案：A

　　55. 參考答案：B

　　56. 參考答案：A

　　57. 參考答案：C

　　58. 　參考答案：D

　　59. 參考答案：B

　　60. 參考答案：C

　　61. 　參考答案：B

　　62. 參考答案：A

　　63. 　參考答案：D

　　64. 參考答案：A

　　65.參考答案：A

　　66. 參考答案：C

　　67. 　參考答案：D

　　68. 參考答案：B考解析：《人民共和國刑法》第三百五十五條：依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供麻醉藥品和精神藥品的，依本法第三百四十七條規(guī)定定罪處罰�！度嗣窆埠蛧�刑法》第三百四十七條：走私、販賣、運輸、制造毒品，有下列情形之一的，處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產(chǎn)：走私、販賣、運輸、制造鴉片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品數(shù)量大的。

　　69. 參考答案：C

　　70. 　參考答案：D

　　71. 參考答案：B考解析：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第四條：不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起滋補營養(yǎng)作用的藥品;②部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;③用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑;④各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑;⑤血液制品、蛋白制品(特殊適應證與急診急救除外);⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

　　72. 參考答案：D

　　73. 參考答案：A

　　74. 　參考答案：B

　　75. 參考答案：C

　　76. 參考答案：D

　　77. 參考答案：B

　　78. 參考答案：D

　　79. 參考答案：C

　　80. 參考答案：A

　　81. 參考答案：A參考解析：三唑侖為第一類精神藥品。企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提。第二類精神藥品處方保存2年備查。第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。 82. 參考答案：C 83. 參考答案：B 84. 參考答案：C 85. 參考答案：B 86. 參考答案：A 87. 參考答案：B 88. 參考答案：C 89. 參考答案：D參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備不包括具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。除部分中藥飲片外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。 90. 　參考答案：A 91. 參考答案：D 92. 　參考答案：D 93. 　參考答案：C 94. 　參考答案：D 95. 參考答案：B 96. 參考答案：C 97. 參考答案：B 98. 　參考答案：B 99. 參考答案：A 100. 　參考答案：D 101. 參考答案：B,C,D參考解析：《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條：經(jīng)營者不得違反《反不正當競爭法》第八條規(guī)定，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品。本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。前款所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。 102. 參考答案：A,B,C,D參考解析：本題考查知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形。 103. 參考答案：B,C,D參考解析：《人民共和國刑法》第二百二十五條：違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;②買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的;③其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。 104. 參考答案：A,B,C,D參考解析：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：發(fā)展目標一.規(guī)劃指標：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和置人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。 105. 參考答案：A,B,C,D　參考解析：本題考查假藥的認定及按假藥論處的情形。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。③變質(zhì)的。④被污染的。⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故本題答案應選ABCD。 106. 參考解析：本題考查藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性包括：①有效性，是藥品的固有特性。②安全性，指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。③穩(wěn)定性，指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。④均一性，指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。以上四種特性都是藥品的同有特性。故本題答案應選ABCD。 107. 參考解析：本題考查醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制　醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制包括：加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設和充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。故本題答案應選BD 108　參考解析：本題考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責包括：①制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。②負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。③制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施。④負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。⑤負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。⑥負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。⑦負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施。故本題答案應選ABCD。 109. 參考解析：新藥名稱要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。故選ABCD。 110. 　參考解析：《人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選ABD。 111. 參考答案：A,B,C,D參考解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。 112. 參考答案：A,C,D參考解析：此題考查對法規(guī)的綜合理解能力。根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第四條：處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。該藥適應證為不孕不育，并非其所聲稱的能生雙胞胎，處方藥禁止在網(wǎng)上銷售，因此B選項錯誤。 113. 　參考答案：A,B,C,D　參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營企業(yè)驗證控制文件的內(nèi)容。企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 114. 參考答案：B,C參考解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第十一條：消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。因此，選B和C。D選項中，消費者不允許直接在藥品批發(fā)企業(yè)進行購藥，所以錯誤。 115. 參考答案：B,C,D參考解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，報告新的嚴重的不良反應。A選項中藥物相互作用不屬于新的或嚴重的不良反應，因此不正確。B選項說明書中未載明的屬于新的不良反應，C選項服用后引起死亡的屬于嚴重的不良反應，D選項住院時間延長的也屬于嚴重的不良反應。 116. 參考答案：B,C,D參考解析：此題為綜合型題目，需要結合各個法規(guī)整體掌握。①A選項參照《人民共和國藥品管理法》的第三章(藥品經(jīng)營企業(yè)管理)第2l條：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。A選項行為合法。②B選項參照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第二十條：普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。B項中的大型超市屬于普通商業(yè)企業(yè)，因此B選項行為違法。③C選項參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。所以C選項的交易會出售非處方藥屬違法行為。④D選項應參照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第九條：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。因此，單體藥店是不允許直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，所以D選項的藥品零售企業(yè)這一說法不準確。 117. 參考答案：A,B,D參考解析：根據(jù)《處方管理辦法》第六條：(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑�中藥飲片應當單獨開具處方。岡此，C選項錯誤�！短幏焦芾磙k法》第十六條：醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。 118. 　參考解析：本題考查制定GAP的目的。制定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。故本題答案應選ACD。 119. 參考解析：本題考查藥品嚴重不良反應的界定�！�嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。⑤導致住院或者住院時間延長。⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故本題答案應選ABCD。 120. 　參考答案：A,B　參考解析：此題要熟練掌握假劣藥和按假劣藥論處的情形糖脂寧膠囊所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，所以確定為假藥，A選項正確，因此乙的行為就屬于違法生產(chǎn)和銷售假藥，C選項說成是劣藥，所以不正確。D選項表達的是發(fā)生藥品不良反應以后實施召回的主體，根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，實施藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙是糖脂寧的生產(chǎn)企業(yè)，因此應該由乙藥廠實施召回。