(44～47題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　44."藥品CMP證書"的有效期為 答案ABCDE

　　45.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 答案ABCDE

　　46.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存 答案ABCDE

　　47.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過 答案ABCDE

　　正確答案:44.E;45.A;46.C;47.B

　　(48～51題共用備選答案)

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　E.1年

　　48.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后 答案ABCDE

　　49.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過 答案ABCDE

　　50.《藥品GMP證書》的有效期為 答案ABCDE

　　51.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存 答案ABCDE

　　正確答案:48.E;49.D;50.A;51.C

　　(52～54題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　52.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須 答案ABCDE

　　53.負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行考核 答案ABCDE

　　54.委托方提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料給 答案ABCDE

　　正確答案:52.B;53.E;54.E

　　(55～58題共用備選答案)

　　A.第四類戒毒藥

　　B.第二類戒毒藥

　　C.麻醉藥品

　　D.毒性藥品

　　E.放射性藥品

　　55.依"毒性藥品管理辦法"監(jiān)督管理的是 答案ABCDE

　　56.按"藥品注冊管理辦法"研制新藥，并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失的是 答案ABCDE

　　57.其新藥批準(zhǔn)后試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥是 答案ABCDE

　　58.其新藥批準(zhǔn)后正式生產(chǎn)的戒毒藥是 答案ABCDE

　　正確答案:55.D;56.C;57.B;58.A

　　(59～60題共用備選答案)

　　A.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

　　B.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓

　　C.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開

　　E.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

　　59.青霉素類等高致敏性藥品 答案ABCDE

　　60.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 答案ABCDE

　　正確答案:59.B;60.E

　　(61～64題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)范圍和許可證編號(hào)

　　E.年檢情況

　　61.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是 答案ABCDE

　　62.按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是 答案ABCDE

　　63.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是 答案ABCDE

　　64.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是 答案ABCDE

　　正確答案:61.A;62.B;63.E;64.C