(24～27題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.藥品委托生產的委托方

　　C.藥品委托生產的受托方

　　D.藥品委托生產批件

　　E.藥品生產監(jiān)督管理

　　24.依法對藥品生產過程進行的審查、許可認證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

　　25.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產企業(yè)進行 答案ABCDE

　　26.應取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)是 答案ABCDE

　　27.應持有與生產該藥品相符的"藥品生產許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE

　　正確答案:24.E;25.A;26.B;27.C

　　(28～30題共用備選答案)

　　A.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的

　　B.藥品生產企業(yè)增加生產范圍或變更生產地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

　　D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　28.應在工商部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　29.在變更前30日，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　30.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料 答案ABCDE

　　正確答案:28.C;29.A;30.B

　　(31～33題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產區(qū)

　　31.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在 答案ABCDE

　　32.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在 答案ABCDE

　　33.無菌原料藥的暴露工序 答案ABCDE

　　正確答案:31.C;32.D;33.A

　　(34～38題共用備選答案)

　　A.使用同一臺混合設備生產的一次混合量

　　B.在同一生產周期內，顆粒干燥后，使用同一臺混合設備生產的一次混合量為

　　C.同一批原料在同一天分裝的產品

　　D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品

　　E.同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的產品

　　34.原料藥的一個批號 答案ABCDE

　　35.膠囊劑的一個批號 答案ABCDE

　　36.中成藥丸劑的一個批號 答案ABCDE

　　37.軟膏劑的一個批號 答案ABCDE

　　38.凍干粉針劑的一個批號 答案ABCDE

　　正確答案:34.D;35.A;36.A;37.A;38.E

　　(39～43題共用備選答案)

　　A.粉針劑的一個批號

　　B.固體、半固體制劑的一個批號

　　C.液體制劑的一個批號

　　D.注射劑的一個批號

　　E.間歇生產的原料藥的一個批號

　　39.成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品 答案ABCDE

　　40.同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品 答案ABCDE

　　41.同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品 答案ABCDE

　　42.灌封前經(jīng)最后混合的藥液所生產的均質產品 答案ABCDE

　　43.由一定數(shù)量的產品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品 答案ABCDE

　　正確答案:39.B;40.A;41.D;42.C;43.E