參考答案

　　1.C 2.D 3.B 4.D 5.A 6.C 7.A 8.C 9.D 10.E

　　11.B 12.C 13.A 14.C 15.D 16.B 17.B 18.A 19.E 20.C

　　21.E 22.D 23.C 24.E 25.E 26.C 27.B 28.A 29.E 30.D

　　31.C 32.A 33.B 34.B 35.A 36.C 37.E 38.A 39.A 40.A

　　41.C 42. ACD 43. ABDE 44. BCD 45. BCD 46. ABDE

　　答案解析

　　2. 主要考查的是藥品監(jiān)督管理部門行使監(jiān)督檢查的權(quán)限范圍。根據(jù)第六十四條，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

　　4. 本題出自《藥品管理法實(shí)施條例》，根據(jù)第五十七條，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

　　5. 本題考查的是檢驗(yàn)費(fèi)用由誰負(fù)擔(dān)的問題

　　6. 根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十一條當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

　　10. 本題考查的是藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第五十九條，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取

　　22～25本題考查的是一些藥品法規(guī)和規(guī)章實(shí)施主體的問題。根據(jù)《藥品管理法》第三十一條，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。22題應(yīng)選D。

　　根據(jù)《藥品管理法》第七十一條，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。23題應(yīng)選C。

　　根據(jù)《藥品管理法》第三十六條，國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定。以及三十七條，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務(wù)院制定。24和25題都應(yīng)選E。

　　42. 本題考查的是藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請的有關(guān)問題.根據(jù)《藥品管理法》第六十七條，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)

　　44. 根據(jù)《藥品管理法》第六十四條，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞