61.省級藥監(jiān)局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

　　B.法定代表人變更，及時(shí)辦理變更手續(xù)

　　C.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

　　D.接受境外廠商委托，在我國加工，不在境內(nèi)銷售使用的藥品，受托方向所在地省級藥監(jiān)局申請

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化，未報(bào)所在地省藥監(jiān)局的

　　正確答案:ACE

　　62.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

　　A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　C.批生產(chǎn)記錄

　　D.批檢驗(yàn)記錄

　　E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　正確答案:ABC

　　63.GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

　　A.壓

　　B.粉碎

　　C.包裝

　　D.干燥

　　E.精制

　　正確答案:CDE

　　64.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

　　A.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)

　　B.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　C.直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　D.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　E.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

　　正確答案:BCDE

　　65.《藥品生產(chǎn)許可證)實(shí)行年檢制度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)送的年檢資料包括

　　A.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證)事項(xiàng)變動和審批情況

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動和審批情況

　　D.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況

　　E.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

　　正確答案:ABDE

　　66."藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法"的適用范圍是

　　A.藥品GSP認(rèn)證管理

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　C.藥品生產(chǎn)許可證管理

　　D.藥品委托生產(chǎn)管理

　　E.藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查管理

　　正確答案:BCDE

　　67.戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須

　　A.考察安全性和有效性

　　B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用

　　C.只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場

　　D.制定制備規(guī)程

　　E.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案:ABCDE

　　68.國家藥品監(jiān)督管理局對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施

　　A.藥品GMP跟蹤檢查

　　B.藥品GMP的抽驗(yàn)

　　C.對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　D.對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查

　　E.對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　正確答案:ACE

　　69.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用的是

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》的管理

　　C.藥品委托生產(chǎn)管理

　　D.藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查管理

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　正確答案:ABCD

　　70.300000級潔凈室用于

　　A.最終滅菌口服液的暴露工序

　　B.直腸用藥的暴露工序

　　C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序

　　D.表皮外用藥的暴露工序

　　E.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

　　正確答案:ABCDE

　　71.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

　　A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

　　B.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

　　C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

　　D.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格

　　E.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

　　正確答案:ABCDE

　　72.100000級潔凈室用于

　　A.可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配

　　B.非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗

　　C.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序

　　D.腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序

　　E.洗滌、干燥、滅菌100000級潔凈工作服

　　正確答案:ABCDE

　　73.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

　　A.符合生產(chǎn)要求

　　B.便于生產(chǎn)操作

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯(cuò)和減少污染

　　正確答案:ABCDE

　　74.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)的適用范圍是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的核發(fā)

　　C.藥品生產(chǎn)許可證管理

　　D.藥品委托生產(chǎn)管理

　　E.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

　　正確答案:ACDE

　　75.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

　　A.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　B.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

　　C.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

　　D.包裝產(chǎn)品數(shù)量

　　E.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

　　正確答案:ABCDE

　　76.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

　　A.能防止差錯(cuò)和減少污染

　　B.符合生產(chǎn)要求

　　C.便于生產(chǎn)操作

　　D.易于清洗、消毒或滅菌

　　E.便于維修、保養(yǎng)

　　正確答案:ABCDE

　　77.制定"戒毒藥品管理辦法"的目的是

　　A.加強(qiáng)戒毒藥品的管理

　　B.加強(qiáng)商品的管理

　　C.保證戒毒藥品的質(zhì)量

　　D.保證商品質(zhì)量

　　E.對毒品濫用者實(shí)施有效的治療

　　正確答案:ACE