41.與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是

　　A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

　　B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取

　　C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

　　D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀

　　E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄

　　正確答案:ABCDE

　　42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括

　　A.藥品的申請和審批文件

　　B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程

　　C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　D.批檢驗(yàn)記錄

　　E.質(zhì)量否決權(quán)制度

　　正確答案:ABCD

　　43.100級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

　　B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

　　E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

　　正確答案:ABCDE

　　44.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括

　　A.系統(tǒng)驗(yàn)證

　　B.設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

　　C.廠房驗(yàn)證

　　D.設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

　　E.產(chǎn)品驗(yàn)證

　　正確答案:BCDE

　　45.對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實(shí)施

　　A.藥品GMP抽驗(yàn)

　　B.藥品GMP跟蹤檢查

　　C.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　D.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　E.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查

　　正確答案:BCD

　　46.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號

　　B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

　　C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

　　D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

　　E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

　　正確答案:ABCDE

　　47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

　　A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　B.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

　　C.定期消毒

　　D.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

　　E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　正確答案:ABCDE

　　48.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時申辦人應(yīng)提交的資料是

　　A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

　　B.擬辦企業(yè)的基本情況

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

　　D.擬辦連鎖店的簡單情況

　　E.縣級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

　　正確答案:ABC

　　49.GMP的適用范圍為

　　A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

　　C.生物制品生產(chǎn)的全過程

　　D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程

　　E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

　　正確答案:ACDE

　　50.藥品價格管理的基本原則是

　　A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則定價

　　B.依法實(shí)行政府定價，政府指導(dǎo)價的藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格

　　正確答案:ABCDE

　　51.為防止藥品被污染或混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施

　　A.生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　B.防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染

　　C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時進(jìn)包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施

　　D.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)志

　　E.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得再洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得起洗滌，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥;藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改藥品的藥效、質(zhì)量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　正確答案:ABCDE

　　52.與潔凈廠房的要求相符的是

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料、成品等產(chǎn)生污染

　　C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　D.有防止污染和差錯的設(shè)施

　　E.不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物

　　正確答案:ABCDE

　　53.GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

　　A.粉碎

　　B.包裝

　　C.壓片

　　D.精制

　　E.干燥

　　正確答案:BDE

　　54.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括

　　A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度

　　B.制定檢驗(yàn)用品的管理辦法，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)

　　C.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣;決定物料和中間產(chǎn)品的使用;審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定產(chǎn)品發(fā)放;審核不合格品處理程序

　　D.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　E.評估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系

　　正確答案:ABCDE

　　55.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

　　A.傳染病患者

　　B.皮膚病患者

　　C.高血壓患者

　　D.體表有傷者

　　E.糖尿病患者

　　正確答案:ABD

　　56.不宜設(shè)置地漏的是

　　A.無菌且不需最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞

　　B.注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

　　D.可最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.可最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:ACE

　　57.10000級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的稀配、濾過

　　B.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的灌封

　　C.灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理

　　E.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

　　正確答案:ABCDE

　　58."戒毒藥品管理辦法"制定的依據(jù)是

　　A.人民共和國憲法

　　B.人民共和國藥品管理法

　　C.人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

　　D.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于禁毒的決定

　　E.人民共和國反不正當(dāng)競爭法

　　正確答案:BD

　　59.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

　　C.消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　D.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施

　　E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

　　正確答案:ABCDE

　　60.批包裝記錄至少應(yīng)包括

　　A.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　B.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證

　　C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名

　　D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名

　　E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

　　正確答案:ABCDE