◆ X型題：X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)民上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

　　第42題 《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有

　　A.企業(yè)名稱

　　B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C.生產(chǎn)范圍

　　D.生產(chǎn)地址

　　E.有效期限

　　正確答案：BCDE

　　第43題 《藥品生產(chǎn)許可證)實(shí)行年檢制度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)送的年檢資料包括

　　A.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證)事項(xiàng)變動和審批情況

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動和審批情況

　　D.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況

　　E.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

　　正確答案：ABDE

　　第44題 藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　A.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品CMP證書

　　B.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件

　　C.應(yīng)按GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄

　　D.應(yīng)故終止委托生產(chǎn)合同屬于受托方原因的，受托方按原審批程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)

　　E.受托方負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

　　正確答案：ABC

　　第45題 委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目有

　　A.委托方與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　B.受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C.受托方GMP證書

　　D.委托生產(chǎn)合同

　　E.委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

　　正確答案：ABDE

　　第46題 不得委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.特殊管理藥品

　　D.血液制品

　　E.疫苗制品

　　正確答案：DE

　　第47題 GMP的適用范圍為

　　A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

　　C.生物制品生產(chǎn)的全過程

　　D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程

　　E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

　　正確答案：ACDE

　　第48題 GMP的適用范圍為

　　A.無菌制劑生產(chǎn)的全過程

　　B.注射液生產(chǎn)的全過程

　　C.片劑生產(chǎn)的全過程

　　D.膠囊劑生產(chǎn)的全過程

　　E.外用藥品生產(chǎn)的全過程

　　正確答案：ABCDE

　　第49題 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.不得互相兼任

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

　　D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　正確答案：BCDE

　　第50題 與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有

　　A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

　　B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

　　C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔 D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

　　E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%

　　正確答案：ABCDE

　　第51題 與GMP的規(guī)定相符的是

　　A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

　　B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓

　　C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

　　E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　正確答案：ABCDE

　　第52題 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

　　A.技術(shù)先進(jìn)

　　B.符合生產(chǎn)要求

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯(cuò)和減少污染

　　正確答案：BCDE

　　第53題 與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是

　　A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

　　B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取

　　C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

　　D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀

　　E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄

　　正確答案：ABCDE

　　第54題 下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

　　A.傳染病患者

　　B.皮膚病患者

　　C.高血壓患者

　　D.體表有傷者

　　E.糖尿病患者

　　正確答案：ABD

　　第55題 藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

　　A.不得存放非生產(chǎn)物品

　　B.不得帶人個(gè)人雜物

　　C.不得裸手操作

　　D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

　　E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

　　正確答案：ABD

　　第56題 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括

　　A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄

　　B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

　　C.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄

　　D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

　　E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

　　正確答案：ABCDE

　　第57題 藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括

　　A.藥品的申請和審批文件

　　B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程

　　C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　D.批檢驗(yàn)記錄

　　E.質(zhì)量否決權(quán)制度

　　正確答案：ABCD

　　第58題 每批產(chǎn)品應(yīng)

　　A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

　　B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

　　C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

　　D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

　　E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

　　正確答案：ABCDE

　　第59題 為防止藥品被污染或混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施

　　A.生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　B.防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染

　　C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施

　　D.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)志

　　E.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得再洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得起洗滌，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥;藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改藥品的藥效、質(zhì)量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　正確答案：ABCDE

　　第60題 注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

　　A.80℃以上保溫

　　B.75℃以上保溫

　　C.65℃以上保溫循環(huán)

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正確答案：ACE

　　第61題 清場記錄內(nèi)容包括

　　A.工序

　　B.品名、生產(chǎn)批號

　　C.產(chǎn)品數(shù)量

　　D.清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

　　E.清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

　　正確答案：ABCDE

　　第62題 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括

　　A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度

　　B.制定檢驗(yàn)用品的管理辦法，評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)

　　C.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣;決定物料和中間產(chǎn)品的使用;審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定產(chǎn)品發(fā)放;審核不合格品處理程序

　　D.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　E.評估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系

　　正確答案：ABCDE

　　第63題 100級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

　　B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

　　E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

　　正確答案：ABCDE

　　第64題 10000級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的稀配、濾過

　　B.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的灌封

　　C.灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理

　　E.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

　　正確答案：ABCDE

　　第65題 300000級潔凈室用于

　　A.最終滅菌口服液的暴露工序

　　B.直腸用藥的暴露工序

　　C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序

　　D.表皮外用藥的暴露工序

　　E.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

　　正確答案：ABCDE