◆ B型題：B型題是一組試題(2至4個(gè))公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用�？忌�只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。

　　第16-20題

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

　　B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致

　　C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

　　D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

　　E.按國(guó)家規(guī)定的方法和類別填寫

　　1.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍

　　2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

　　4.企業(yè)名稱

　　5.生產(chǎn)地址

　　正確答案：EBACD

　　第21-23題

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須

　　2.負(fù)責(zé)對(duì)受托方進(jìn)行考核

　　3.委托方提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料給

　　正確答案：BEE

　　第24-27題

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　1.審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品CMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的

　　4.跨省委托生產(chǎn)的提交申請(qǐng)及有關(guān)資料給

　　正確答案：DACE

　　第28-30題

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為

　　2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　正確答案：CAA

　　第31-35題

　　A.粉針劑的一個(gè)批號(hào)

　　B.固體、半固體制劑的一個(gè)批號(hào)

　　C.液體制劑的一個(gè)批號(hào)

　　D.注射劑的一個(gè)批號(hào)

　　E.間歇生產(chǎn)的原料藥的一個(gè)批號(hào)

　　1.成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　2.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　3.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　4.灌封前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　5.由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　正確答案：BADCE

　　第36-38題

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　1.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

　　2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

　　3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

　　正確答案：AAB

　　第39-41題

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

　　2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

　　3.無菌原料藥的暴露工序

　　正確答案：CDA