◆ A型題：A型題題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案�？忌�須在5個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應的位置上的字母圖黑。

　　第1題

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

　　正確答案：E

　　第2題

　　由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為

　　A.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

　　B.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、許可證編號

　　C.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

　　D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型

　　E.企業(yè)負責人、注冊地址、發(fā)證機關(guān)和日期

　　正確答案：C

　　第3題

　　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

　　A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

　　D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理

　　正確答案：B

　　第4題

　　對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人

　　B.總工程師

　　C.化驗室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長)

　　E.質(zhì)量檢驗科長

　　正確答案：A

　　第5題

　　物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：C

　　第6題

　　標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

　　A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負責人

　　D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　E.企業(yè)宜傳部門

　　正確答案：D

　　第7題

　　與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案：C

　　第8題

　　批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

　　B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名

　　C.允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

　　D.允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

　　E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

　　正確答案：B

　　第9題

　　“批號”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案：B

　　第10題

　　不宜設置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案：E

　　第11題

　　批生產(chǎn)記錄

　　A.應按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.應按批號歸檔

　　D.應按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.應按藥品分等細則歸檔

　　E.應按藥品入庫日期歸檔

　　正確答案：B

　　第12題

　　負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是

　　A.供應管理部門

　　B.銷售管理部門

　　C.質(zhì)量管理部門

　　D.技術(shù)管理部門

　　E.生產(chǎn)管理部門

　　正確答案：C

　　第13題

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的劃分標準是

　　A.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　B.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　正確答案：C

　　第14題

　　原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包裝

　　D.精制、包裝

　　E.精制、干燥、包裝

　　正確答案：E

　　第15題

　　潔凈室的溫度和濕度應分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案：A