二、配伍選擇題

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查 B.藥品委托生產(chǎn)的委托方 　C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件 　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　1.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可認證、檢查的監(jiān)督管理活動是

　　2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行

　　3.應(yīng)取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

　　正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方 B.藥品委托生產(chǎn)的受托方 　C.監(jiān)督檢查

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件 　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

　　6.應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

　　8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是

　　正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.1年 　B.2年 　C.3年 　D.4年 E.5年

　　9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為

　　10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　正確答案:9.C;10.A;11.A

　　(12～14題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室 B.10000級潔凈室 C.100000級潔凈室 D.300000級潔凈室 E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

　　13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

　　14.無菌原料藥的暴露工序

　　正確答案:12.C;13.D;14.A

　　(15～18題共用備選答案)

　　A.銷售價格 　B.政府定價 　C.政府指導價 D.市場調(diào)節(jié)價 　E.單獨定價

　　15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際的

　　16.治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請

　　17.取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價的是

　　18.由價格管理部門制定最高零售價格的是

　　正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

　　(19～22題共用備選答案)

　　A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 　E.1年

　　19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后

　　20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過

　　21.《藥品GMP證書》的有效期為

　　22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存

　　正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C

　　(23～25題共用備選答案)

　　A.第一類戒毒藥 B.第三類戒毒藥 C.第五類戒毒藥 D.咖啡因 E.麻黃素

　　23.已上市藥品增加戒毒適應(yīng)證的是

　　24.試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥品是

　　25.不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑是

　　正確答案:23.C;24.A;25.B

　　(26～30題共用備選答案)

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項 B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

　　C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則 D.按藥品實際生產(chǎn)地址填寫

　　E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫

　　26.許可證編號和生產(chǎn)范圍

　　27.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

　　28.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

　　29.企業(yè)名稱

　　30.生產(chǎn)地址

　　正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D

　　(31～34題共用備選答案)

　　A.1年 B.2年 C.3年 　D.4年 E.5年

　　31."藥品CMP證書"的有效期為

　　32.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　33.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存

　　34.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過

　　正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方 B.藥品委托生產(chǎn)的受托方 C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)范圍和許可證編號 E.年檢情況

　　35.負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是

　　36.按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

　　正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室 　B.10000級潔凈室 C.100000級潔凈室 D.300000級潔凈室 　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

　　40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

　　41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

　　正確答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬級潔凈區(qū)B.30萬級潔凈區(qū)　C.一萬級背景下局部100級 D.10萬級潔凈區(qū) E.百級潔凈區(qū)

　　42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是

　　43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應(yīng)在

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

　　45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是

　　正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　46.應(yīng)在工商部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

　　47.在變更前30日，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

　　48.應(yīng)按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

　　正確答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52題共用備選答案)

　　A.100級潔凈區(qū) B.10000級潔凈區(qū) 　C.10萬級潔凈區(qū) 　D.30萬級潔凈區(qū)E.1萬級背景下局部100級區(qū)

　　49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在

　　50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在

　　51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在

　　52.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是

　　正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

　　(53～55題共用備選答案)

　　A.精神藥品 B.麻黃素 C.咖啡因 D.戒毒藥品 E.毒性藥品

　　53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品是

　　54.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是

　　55.控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是

　　正確答案:53.E;54.A;55.D

　　(56～58題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查　B.自主定價　C.藥品價格　　D.明碼標價 　E.監(jiān)測報告制度

　　56.藥品銷售實行

　　57.要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料是實行藥品價格的

　　58.價格主管部門依據(jù)"人民共和國價格法"和"價格違法行為行政處罰規(guī)定"等法律、法規(guī)對藥品價格進行

　　正確答案:56.D;57.E;58.A

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件 B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 　C.飲用水標準 D.工藝用水 　E.活動水

　　59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

　　60.中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應(yīng)不低于

　　61.無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

　　62.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

　　正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A

　　(63～66題共用備選答案)

　　A.1萬級背景下局部100級區(qū) 　B.30萬級潔凈區(qū) 　C.100級潔凈區(qū) D.10000級潔凈區(qū) E.10萬級潔凈區(qū)

　　63.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在

　　64.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在

　　65.有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在

　　66.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在

　　正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B

　　(67～70題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室　B.10000級潔凈室　C.100000級潔凈室　　D.300000級潔凈室　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　67.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于

　　68.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序

　　69.罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等

　　70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等

　　正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 B.生產(chǎn)地址　C.許可證編號和生產(chǎn)范圍　D.《藥品生產(chǎn)許可證》E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　71.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動是

　　72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是

　　73.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是

　　74.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理原則的是

　　正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.第一類戒毒新藥　B.第二類戒毒新藥　　C.第三類戒毒新藥　D.第四類戒毒新藥　　E.第五類戒毒新藥

　　75.已上市的藥品增加戒毒適應(yīng)證的屬于

　　76.首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體屬于

　　77.已在國外獲準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部分屬于

　　78.已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于

　　正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D

　　(79～82題共用備選答案)

　　A.物料　　B.待驗　C.工藝用水　　D.物料平衡　　E.驗證

　　79.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差屬于

　　80.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水屬于

　　81.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)屬于

　　82.原料、輔料、包裝材料等屬于

　　正確答案:79.D;80.C;81.B;82.A

　　(83～86題共用備選答案)

　　A.營業(yè)執(zhí)照　B.《藥品生產(chǎn)許可證》　C.生產(chǎn)地址　D.藥品委托生產(chǎn)批件　E.藥品GMP證書

　　83.由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的是

　　84.由工商行政管理部門核發(fā)的是

　　85.在《藥品生產(chǎn)許可證》上按藥品實際生產(chǎn)地址填寫的是

　　86.其有效期不得超過五年的是

　　正確答案:83.B;84.A;85.C;86.E

　　(87～90題共用備選答案)

　　A.注射用水質(zhì)量標準　B.純化水質(zhì)量標準　C.活動水　　D.藝用水　E.飲用水標準

　　87.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

　　88.中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應(yīng)不低于

　　89.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

　　90.非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

　　正確答案:87.B;88.E;89.A;90.B

　　(91～94題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的受托方 B.藥品委托生產(chǎn)的委托方　C.藥品委托生產(chǎn)批件　D.生產(chǎn)地址 E.委托生產(chǎn)合同

　　91.應(yīng)提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督的是

　　92.應(yīng)按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　93.包括雙方責任，符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)的

　　94.不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

　　正確答案:91.B;92.A;93.E;94.C

　　(95～97題共用備選答案)

　　A.戒毒治療藥品 B.戒毒輔助藥品 C.第三類戒毒藥 　D.化妝品 　　E.保健品

　　95.按非處方藥管理的藥品是

　　96.按處方藥管理的藥品是

　　97.不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑屬于

　　正確答案:95.B;96.A;97.C

　　(98～101題共用備選答案)

　　A.第四類戒毒藥　B.第二類戒毒藥　　C.麻醉藥品　　D.毒性藥品　　E.放射性藥品

　　98.依"毒性藥品管理辦法"監(jiān)督管理的是

　　99.按"藥品注冊管理辦法"研制新藥，并要嚴格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失的是

　　100.其新藥批準后試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥是

　　101.其新藥批準后正式生產(chǎn)的戒毒藥是

　　正確答案:98.D;99.C;100.B;101.A