41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)符合的原則是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則 B.藥品分類(lèi)管理原則 C.實(shí)際生產(chǎn)的原則

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法 　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類(lèi)別的原則

　　顯示答案 正確答案:A

　　42.批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名

　　B.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn) D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)清楚，并簽名

　　E.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字

　　顯示答案 正確答案:C

　　43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行

　　A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī) B."抗阿片類(lèi)戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"

　　C.特殊管理藥品的規(guī)定 D.咖啡因管理的規(guī)定 E.麻黃素管理的規(guī)定

　　顯示答案 正確答案:B

　　44.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù) B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù) C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù) E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　顯示答案 正確答案:E

　　45.對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行

　　A.審查制度 B.年檢制度 　C.保護(hù)制度 　D.特審制度 　E.審批制度

　　顯示答案 正確答案:B

　　46.“批號(hào)”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品 D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)

　　顯示答案 正確答案:B

　　47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類(lèi)精神藥 　B.醫(yī)療用毒性藥品 C.放射性藥品 　D.抗腫瘤藥 E.大麻類(lèi)

　　顯示答案 正確答案:E

　　48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個(gè)人不得

　　A.偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài) B.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借 C.買(mǎi)賣(mài)、出租、出借

　　D.偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租 　E.出租、出借和買(mǎi)賣(mài)

　　顯示答案 正確答案:B

　　49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)

　　A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明 　B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"上載明 D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書(shū)"換證的依據(jù)

　　顯示答案 正確答案:D

　　50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷 B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過(guò)成人高等教育 　D.受過(guò)成人中等教育 E.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　顯示答案 正確答案:A

　　51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動(dòng)

　　顯示答案 正確答案:A

　　52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

　　A.設(shè)備清潔衛(wèi)生 B.設(shè)備的登記 C.設(shè)備驗(yàn)證 D.設(shè)備檢修 E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

　　顯示答案 正確答案:C

　　53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期 　B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　C.退貨和收回單位的地址 D.處理意見(jiàn)

　　E.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

　　顯示答案 正確答案:E

　　54.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 B.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

　　C.中藥材的選種栽培 D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序 E.注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程

　　顯示答案 正確答案:A

　　55.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品 B.放射性藥品、一般藥品 C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類(lèi)藥品 E.激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品

　　顯示答案 正確答案:E

　　56.對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 　B.總工程師 C.化驗(yàn)室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長(zhǎng)) E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長(zhǎng)

　　顯示答案 正確答案:A

　　57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

　　A.作為《藥品GMP證書(shū)》換證的依據(jù) B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　D.企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上載明 　E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　顯示答案 正確答案:C

　　58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65% 　B.20～25℃，45%～65% C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65% 　E.20～26℃，45%～65%

　　顯示答案 正確答案:A

　　59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

　　A.5帕和1帕 B.8帕和2帕 C.10帕和5帕 　D.12帕和4帕 E.15帕和10帕

　　顯示答案 正確答案:C

　　60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B.按藥品入庫(kù)日期歸檔 C.按藥品分類(lèi)歸檔

　　D.按生產(chǎn)日期歸檔 E.按批號(hào)歸檔

　　顯示答案 正確答案:E

　　61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過(guò)5年 B.不得超過(guò)4年 　C.不得超過(guò)3年 　D.不得超過(guò)2年 　E.不得超過(guò)1年

　　顯示答案 正確答案:D

　　62.藥品GMP認(rèn)證可分為

　　A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證 B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證 　C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

　　D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證 　E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

　　顯示答案 正確答案:A

　　63.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

　　A.普通藥品 B.青霉素類(lèi)等高致敏藥品 　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品 E.一般生化類(lèi)藥物

　　顯示答案 正確答案:B

　　64.對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的是

　　A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種 B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種 D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　E.治療費(fèi)用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　顯示答案 正確答案:B

　　65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給

　　A.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證》 　B.《藥品生產(chǎn)合格證》 C.藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證證書(shū)

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》 　E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　顯示答案 正確答案:D

　　66.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

　　A.起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　B.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告

　　C.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織施、寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告

　　D.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　E.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　顯示答案 正確答案:C

　　67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)條件和過(guò)程的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　顯示答案 正確答案:E

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長(zhǎng))擔(dān)任 　B.副經(jīng)理(副廠長(zhǎng))擔(dān)任 C.總工程師擔(dān)任

　　D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長(zhǎng)擔(dān)任 E.化驗(yàn)室主任擔(dān)任

　　顯示答案 正確答案:A

　　69.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是

　　A.企業(yè)總工程師 B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén) C.企業(yè)宣傳部門(mén) D.企業(yè)負(fù)責(zé)人 　E.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)

　　顯示答案 正確答案:E

　　70.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 　B.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) 　C.企業(yè)總工程師 　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén) E.企業(yè)宣傳部門(mén)

　　顯示答案 正確答案:B