(63～64題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　63.藥物臨床研究被批準后應當實施期限為 答案ABCDE

　　64.新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產之日起不超過 答案ABCDE

　　正確答案:63.B;64.E

　　(65～67題共用備選答案)

　　A.行政訴訟

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.被告

　　E.第三人

　　65.當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請 答案ABCDE

　　66.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施的是 答案ABCDE

　　67.除法律另有規(guī)定的外，違法行為在二年內未被發(fā)現的，不再給予 答案ABCDE

　　正確答案:65.A;66.C;67.B

　　(68～71題共用備選答案)

　　A.藥品注冊管理工作

　　B.藥品注冊申請人

　　C.藥品注冊

　　D.藥品注冊申請

　　E.藥品補充申請

　　68.依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程是 答案ABCDE

　　69.變更藥品批準證明文件及所附事項的，申請人應當提出 答案ABCDE

　　70.提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件者是 答案ABCDE

　　71.已有國家標準藥品的申請和進口藥的申請屬于 答案ABCDE

　　正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D

　　(72～75題共用備選答案)

　　A.研究者

　　B.受試者

　　C.申辦者

　　D.監(jiān)查

　　E.監(jiān)查員

　　72.在臨床試驗中為保障受試者的權益及試驗記錄與報告的數據完整準確，必須進行 答案ABCDE

　　73.必須熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關文件的是 答案ABCDE

　　74.負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)的是 答案ABCDE

　　75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質量的是 答案ABCDE

　　正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79題共用備選答案)

　　A.樣品檢驗

　　B.藥品標準復核

　　C.藥品注冊檢驗

　　D.藥品注冊標準

　　E.國家標準

　　76.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE

　　77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE

　　78.國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是 答案ABCDE

　　79.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE

　　正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D

　　(80～83題共用備選答案)

　　A.進口藥品申請

　　B.補充申請

　　C.已有國家標準藥品的申請

　　D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請

　　E.藥品注冊管理工作

　　80.在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE

　　81.新藥技術轉讓、進口藥品分裝，藥品試行標準轉正，按 答案ABCDE

　　82.按照新藥管理的藥品注冊申請是 答案ABCDE

　　83.負責對藥物臨床研究，藥品生產和進口審批屬于 答案ABCDE

　　正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A

　　(84～87題共用備選答案)

　　A.新藥申請

　　B.藥物的臨床研究

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.Ⅰ期臨床試驗

　　84.臨床試驗和生物等效性試驗稱為 答案ABCDE

　　85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應屬于 答案ABCDE

　　86.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據是 答案ABCDE

　　87.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE

　　正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E

　　(88～90題共用備選答案)

　　A.醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第二類醫(yī)療器械

　　D.第三類醫(yī)療器械

　　E.生產和使用

　　88.對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械是 答案ABCDE

　　89.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械是 答案ABCDE

　　90.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是 答案ABCDE

　　正確答案:88.D;89.C;90.B

　　(91～93題共用備選答案)

　　A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

　　B.可以隨便使用的醫(yī)療器械

　　C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　D.植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

　　E.不許隨便使用的醫(yī)療器械

　　91.第一類醫(yī)療器械是指 答案ABCDE

　　92.第二類醫(yī)療器械是指 答案ABCDE

　　93.第三類醫(yī)療器械是指 答案ABCDE

　　正確答案:91.C;92.A;93.D

　　(94～97題共用備選答案)

　　A.申辦者職責

　　B.研究者職責

　　C.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范

　　D.藥品臨床試驗管理規(guī)范

　　E.多中心試驗

　　94.負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝標簽，并標明臨床試驗專用的是 答案ABCDE

　　95.應了解并熟悉用藥的性質、作用、療效及安全性的是 答案ABCDE

　　96.從事新藥安全性研究的實驗室應符合 答案ABCDE

　　97.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于 答案ABCDE

　　正確答案:94.B;95.A;96.B;97.A

　　(98～101題共用備選答案)

　　A.仲裁檢定

　　B.計量器具

　　C.計量檢定

　　D.計量認證

　　E.計量檢定機構

　　98.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具屬于 答案ABCDE

　　99.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作屬于 答案ABCDE

　　100.用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動屬于 答案ABCDE

　　101.承擔計量檢定工作的有關技術機構是 答案ABCDE

　　正確答案:98.B;99.C;100.A;101.E