(32～34題共用備選答案)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.衛(wèi)生部

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國(guó)家工商行政管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　32.第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書的審批部門是 答案ABCDE

　　33.第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書的審批部門是 答案ABCDE

　　34.第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書的審批部門是 答案ABCDE

　　正確答案:32.B;33.C;34.A

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.生物等效性試驗(yàn)

　　B.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　C.樣品檢驗(yàn)

　　D.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　E.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　35.供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)是 答案ABCDE

　　36.藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性，設(shè)定和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作是 答案ABCDE

　　37.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)是 答案ABCDE

　　38.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品，需要進(jìn)行臨床研究的可僅進(jìn)行的是 答案ABCDE

　　正確答案:35.B;36.D;37.C;38.A

　　(39～42題共用備選答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高級(jí)人民法院

　　C.中級(jí)人民法院

　　D.基層人民法院

　　E.被告

　　39.管轄全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE

　　40.管轄第一審行政案件是 答案ABCDE

　　41.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是 答案ABCDE

　　42.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE

　　正確答案:39.A;40.D;41.C;42.B

　　(43～46題共用備選答案)

　　A.質(zhì)量保證

　　B.多中心試驗(yàn)

　　C.試驗(yàn)方案

　　D.記錄與報(bào)告

　　E.試驗(yàn)用藥品

　　43.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論的是 答案ABCDE

　　44.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)的是 答案ABCDE

　　45.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是 答案ABCDE

　　46.多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是 答案ABCDE

　　正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.監(jiān)查

　　B.監(jiān)查員

　　C.研究者

　　D.受試者

　　E.申辦者

　　47.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　48.在試驗(yàn)期間，可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料的是 答案ABCDE

　　49.熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件是 答案ABCDE

　　50.在臨床試驗(yàn)中為保障受試者的權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，完整無(wú)誤必須進(jìn)行 答案ABCDE

　　正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A

　　(51～54題共用備選答案)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　C.國(guó)家信息管理部門

　　D.省級(jí)信息管理部門

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家信息管理部門

　　51.對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核 答案ABCDE

　　52.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實(shí)行備案管理 答案ABCDE

　　53.對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審 答案ABCDE

　　54.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核 答案ABCDE

　　正確答案:51.A;52.A;53.B;54.B

　　(55～56題共用備選答案)

　　A.生產(chǎn)和使用

　　B.監(jiān)督和檢查

　　C.法律責(zé)任

　　D.第一類治療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　E.第二、三類治療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　55.應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案開辦的企業(yè)是 答案ABCDE

　　56.應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證"的是 答案ABCDE

　　正確答案:55.D;56.E

　　(57～58題共用備選答案)

　　A.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)

　　B.個(gè)體工商戶

　　C.計(jì)量認(rèn)證

　　D.計(jì)量單位

　　E.計(jì)量器具

　　57.政府的計(jì)量行政部門對(duì)有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定，測(cè)試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明 答案ABCDE

　　58.可以制造、修理簡(jiǎn)易計(jì)量器具的是 答案ABCDE

　　正確答案:57.C;58.B

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　59.抽取連續(xù)三批樣品 答案ABCDE

　　60.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期 答案ABCDE

　　61.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 答案ABCDE

　　62.可以實(shí)行快速審批 答案ABCDE

　　正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B