(1～4題共用備選答案)

　　A.第三人

　　B.費(fèi)用

　　C.行政復(fù)議

　　D.申請(qǐng)人

　　E.被申請(qǐng)人

　　1.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可向行政機(jī)關(guān)提出 答案ABCDE

　　2.行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng)，不得向申請(qǐng)人收取任何 答案ABCDE

　　3.依照《人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，申請(qǐng)行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織屬于 答案ABCDE

　　4.公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服申請(qǐng)行政復(fù)議的，作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)屬于 答案ABCDE

　　正確答案:1.C;2.B;3.D;4.E

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.境外申請(qǐng)人

　　B.境內(nèi)申請(qǐng)人

　　C.SDA

　　D.省級(jí)藥監(jiān)局

　　E.企業(yè)法人

　　5.改變藥品包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE

　　6.進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE

　　7.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是 答案ABCDE

　　8.境外合法制藥廠商由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)的是 答案ABCDE

　　正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　B.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

　　E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是 答案ABCDE

　　10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是 答案ABCDE

　　11.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專(zhuān)項(xiàng)申請(qǐng)的是 答案ABCDE

　　正確答案:9.B;10.A;11.C

　　(12～15題共用備選答案)

　　A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.藥品樣品檢驗(yàn)

　　E.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　12.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是新藥的 答案ABCDE

　　13.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE

　　14.國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE

　　15.根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家要求藥品檢驗(yàn)所對(duì)該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法提出意見(jiàn)是 答案ABCDE

　　正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19題共用備選答案)

　　A.試驗(yàn)方案

　　B.記錄與報(bào)告

　　C.試驗(yàn)用藥品

　　D.質(zhì)量保證

　　E.多中心試驗(yàn)

　　16.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是 答案ABCDE

　　17.由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)址 答案ABCDE

　　18.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論屬于 答案ABCDE

　　19.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于 答案ABCDE

　　正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A

　　(20～23題共用備選答案)

　　A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　B.使生產(chǎn)遭受較大損失

　　C.重大損失

　　D.特別重大損失

　　E.情節(jié)特別嚴(yán)重

　　20.生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人死亡的應(yīng)認(rèn)定為 答案ABCDE

　　21.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬(wàn)元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE

　　22.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬(wàn)元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE

　　23.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬(wàn)元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE

　　正確答案:20.E;21.B;22.C;23.D

　　(24～27題共用備選答案)

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.臨床研究申請(qǐng)

　　24.生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE

　　25.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE

　　26.有關(guān)藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE

　　27.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE

　　正確答案:24.B;25.C;26.D;27.A

　　(28～31題共用備選答案)

　　A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表

　　28.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE

　　29.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE

　　30.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE

　　31.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供藥品信息服務(wù)活動(dòng)的是 答案ABCDE

　　正確答案:28.E;29.B;30.C;31.D