四、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有( )。

　　A、執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

　　B、申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

　　C、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

　　D、因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

　　答案：BCD

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條規(guī)定：申請注冊者，必須同時具備下列條件：(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。(二)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(四)經(jīng)所在單位考核同意。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》規(guī)定，繼續(xù)教育學(xué)分的管理說法正確的有( )。

　　A、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制

　　B、每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育

　　C、注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分

　　D、學(xué)分在《繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效

　　答案：ABCD

　　解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》第17條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分不得少于15學(xué)分，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。第22條規(guī)定：學(xué)分在《繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。

　　3.下列選項中屬于國家基本藥物制度補償模式的有( )。

　　A、收支兩條線

　　B、多種渠道

　　C、以獎代補

　　D、政府全額補貼

　　答案：ABCD

　　解析：國家基本藥物制度補償模式：(1)收支兩條線;(2)多種渠道，多頭補償;(3)以獎代補;(4)政府全額補貼。

　　4.根據(jù)《人民共和國行政處罰法》，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括( )。

　　A.吊銷許可證

　　B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.較小數(shù)額罰款

　　D.較大數(shù)額罰款

　　答案：ABD

　　解析：行政機關(guān)做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

　　5.行政相對人(　)時，可以向行政復(fù)議機關(guān)申請行政復(fù)議。

　　A、認為行政機關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)

　　B、認為行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金

　　C、對行政機關(guān)就法人之間的民事糾紛進行調(diào)解的行為有意見

　　D、對行政機關(guān)做出的行政強制措施決定不服

　　答案：ABD

　　解析：根據(jù)《行政復(fù)議法》第六條規(guī)定有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照本法申請行政復(fù)議：(一)對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;(二)對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的;(三)對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;(五)認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;(六)認為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;(十)申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的等。

　　6、新藥在批準上市前，應(yīng)當進行( )臨床試驗。

　　A、I期 B、II期

　　C、III期 D、IV期

　　答案:ABC

　　解析：新藥在批準上市前應(yīng)當完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗;例外：經(jīng)批準可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。

　　7、根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括( )。

　　A、維C銀翹片 B、麻醉藥品

　　C、中藥注射劑和原料藥 D、板藍根沖劑

　　答案:AD

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。

　　8、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有( )。

　　A、質(zhì)量管理崗位 B、藥學(xué)服務(wù)崗位

　　C、處方審核崗位 D、處方調(diào)配崗位

　　答案：AC

　　解析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。

　　9、藥師不得調(diào)劑的處方有( )。

　　A、不規(guī)范的處方

　　B、不能判定其合法性的處方

　　C、沒有醫(yī)師簽名的處方

　　D、用藥嚴重不合理的處方

　　答案：ABCD

　　解析：(1)對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑;(2)藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑;(3)對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄。

　　10、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有( )。

　　A、發(fā)生災(zāi)情時 B、發(fā)生疫情時

　　C、發(fā)生突發(fā)事件時 D、市場短缺時

　　答案：ABC

　　解析：經(jīng)國務(wù)院或者省級藥監(jiān)部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用情形：(1)發(fā)生災(zāi)情;(2)疫情;(3)突發(fā)事件;(4)臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。

　　11、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，不納入基本醫(yī)療保險用藥( )。

　　A、人參酒 B、維生素

　　C、雙黃連口服液 D、胎盤組織液

　　答案：ABD

　　解析：不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。

　　12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當( )。

　　A、詳細記錄 B、分析和處理

　　C、回收銷毀藥品 D、按規(guī)定報告

　　答案：ABD

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》19條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1)并報告。

　　13.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用中草藥是國家規(guī)定需特殊管理的( )。

　　A、毒性中草藥 B、麻醉藥品原植物

　　C、精神藥品原植物 D、瀕稀野生植物藥材

　　答案：ABD

　　解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。P153

　　14、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售是( )。

　　A、含可待因復(fù)方口服溶液

　　B、復(fù)方甘草片

　　C、復(fù)方地芬諾酯片

　　D、含麻黃堿復(fù)方制劑

　　答案：ABC

　　解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。

　　15、根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當具備的條件包括( )。

　　A、具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

　　B、具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具

　　C、具有當?shù)卣�府采購第一類疫苗的采購合�?/P>

　　D、具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度

　　答案：ABD

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，提交申請時企業(yè)應(yīng)當具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;(3)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　16、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 ( )。

　　A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽

　　B、藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確

　　C、藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充

　　D、不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　答案：ABCD

　　解析：(1)《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。(2)藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的申請。(3)藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。(4)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，也不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。P196

　　17.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者的權(quán)利有( )。

　　A、安全保障權(quán)

　　B、知悉真情權(quán)

　　C、人格尊嚴權(quán)

　　D、獲取賠償權(quán)

　　答案：ABD

　　解析：該公司的行為侵犯的消費者的權(quán)利安全保障權(quán)、知悉真情權(quán)、獲取賠償權(quán);ABD正確。

　　18、生產(chǎn)、銷售假藥對人體照成嚴重危害是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后( )。

　　A、造成輕傷

　　B、造成重傷的

　　C、造成輕度殘疾

　　D、造成重度殘疾

　　答案：ABC

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　19、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件( )。

　　A、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

　　B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所

　　C、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件

　　D、應(yīng)當具有計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

　　答案：ABC

　　解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　20、保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品,其特有特征是( )。

　　A、主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

　　B、具有特定保健功能，但對人體可能產(chǎn)生亞急性或慢性危害的食品

　　C、普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型

　　D、食用、飲用有規(guī)定用量

　　答案：ACD

　　解析：保健品特有特征：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能;具有特定保健功能;普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規(guī)定用量。