21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括( )。

　　A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

　　B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　C、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品

　　D、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

　　答案：D

　　解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　22、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證采取( )。

　　A、自愿原則 B、強(qiáng)制原則

　　C、備案原則 D、許可原則

　　答案：A

　　解析：《GAP》認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取“自愿原則”。

　　23、《進(jìn)口藥材一次性批件》有效期是( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　24、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片，說(shuō)法錯(cuò)誤的是 ( )。

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

　　B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

　　C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

　　答案：B

　　解析：(1)《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。

　　25、《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)表述正確的是( )。

　　A、全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥

　　B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類精神藥品原料藥

　　C、全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā)

　　D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

　　答案：C

　　解析：(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。(3) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

　　26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是( )。

　　A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　B、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)”批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

　　27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以( )。

　　A、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

　　B、從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　C、要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

　　D、對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)”備案。P175

　　28、關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

　　B、生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

　　C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、每次配料必須2 人復(fù)核

　　答案：A

　　解析：(1)毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混。 每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。(2)生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

　　29、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是( )。

　　A、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

　　B、政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

　　C、縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

　　D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　答案：A

　　解析：第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費(fèi)的，其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

　　30、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題

　　答案：D

　　解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。

　　31、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C、化學(xué)藥列出全部活性成份

　　D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　答案：A

　　解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

　　32、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是( )。

　　A、只需要列明通用名稱和英文名稱

　　B、只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音

　　C、必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音

　　D、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明

　　答案：D

　　解析：【藥品名稱】按下列順序列出(1)通用名稱;(2)商品名稱;(3)英文名稱;(4)漢語(yǔ)拼音。

　　33、根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是 ( )

　　A、藥品的用法用量

　　B、藥品的功能主治或適應(yīng)癥

　　C、藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)

　　D、藥品生產(chǎn)日期

　　答案：C

　　解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。34、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是 ( )

　　A、有效期至2015/11/16

　　B、有效期至16/11/2015

　　C、有效期至2015.11

　　D、有效期至2015年11月

　　答案：B

　　解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　35、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是( )

　　A、改善睡眠

　　B、應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

　　C、傳統(tǒng)中藥

　　D、使用3 個(gè)療程治愈糖尿病

　　答案：D

　　解析：經(jīng)營(yíng)者具有下列行為之一，足以造成相關(guān)公眾誤解的，可以認(rèn)定為引入誤解的虛假宣傳行為：對(duì)商品作片面的宣傳或者對(duì)比的;將科學(xué)上未定論的觀點(diǎn)、現(xiàn)象等當(dāng)作定論的事實(shí)用于商品宣傳的;以歧義性語(yǔ)言或者其他引人誤解的方式進(jìn)行商品宣傳的。P213

　　36、根據(jù)《人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

　　B、消費(fèi)者購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

　　C、消費(fèi)者享有知道購(gòu)買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利

　　D、消費(fèi)者在購(gòu)買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

　　答案：B

　　解析：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

　　37、根據(jù)《人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括( )。

　　A、要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

　　B、依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

　　C、對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

　　D、獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

　　答案：A

　　解析：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。

　　38、認(rèn)定為劣藥的情形是( )

　　A、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　B、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

　　D、對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　39、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的( )。

　　A.可以免予刑事處罰

　　B.以破壞社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)秩序罪的共犯論處

　　C.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

　　D.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

　　答案：D

　　解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。

　　40、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行( )。

　　A、不需要許可和備案 B、需要許可或備案

　　C、備案管理 D、許可管理

　　答案：C

　　解析：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。