(31～34題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　31."藥品CMP證書"的有效期為 答案ABCDE

　　32.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 答案ABCDE

　　33.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存 答案ABCDE

　　34.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)范圍和許可證編號

　　E.年檢情況

　　35.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是 答案ABCDE

　　36.按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是 答案ABCDE

　　37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是 答案ABCDE

　　38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是 答案ABCDE

　　40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬級潔凈區(qū)

　　B.30萬級潔凈區(qū)

　　C.一萬級背景下局部100級

　　D.10萬級潔凈區(qū)

　　E.百級潔凈區(qū)

　　42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE

　　43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應(yīng)在 答案ABCDE

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在 答案ABCDE

　　45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　46.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　47.在變更前30日，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　48.應(yīng)按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52題共用備選答案)

　　A.100級潔凈區(qū)

　　B.10000級潔凈區(qū)

　　C.10萬級潔凈區(qū)

　　D.30萬級潔凈區(qū)

　　E.1萬級背景下局部100級區(qū)

　　49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在 答案ABCDE

　　50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在 答案ABCDE

　　51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 答案ABCDE

　　52.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

　　(53～55題共用備選答案)

　　A.精神藥品

　　B.麻黃素

　　C.咖啡因

　　D.戒毒藥品

　　E.毒性藥品

　　53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是 答案ABCDE

　　54.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是 答案ABCDE

　　55.控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:53.E;54.A;55.D

　　(56～58題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.自主定價

　　C.藥品價格

　　D.明碼標(biāo)價

　　E.監(jiān)測報告制度

　　56.藥品銷售實行 答案ABCDE

　　57.要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料是實行藥品價格的 答案ABCDE

　　58.價格主管部門依據(jù)"人民共和國價格法"和"價格違法行為行政處罰規(guī)定"等法律、法規(guī)對藥品價格進行 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:56.D;57.E;58.A

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　　B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

　　C.飲用水標(biāo)準(zhǔn)

　　D.工藝用水

　　E.活動水

　　59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　60.中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 答案ABCDE

　　61.無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　62.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A