參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內報告。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準證書有效期為5年。

　　【正確答案】 C

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品：

　　進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 衛(wèi)生部批準的：國產保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品：

　　對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國產特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件:①具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;②具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;③具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;④具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;⑤具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。