三、綜合分析選擇題

　　1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國(guó)務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))，2014年2月12日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年3月7日,以人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。

　　<1> 、境外醫(yī)療器械由以下哪個(gè)部門進(jìn)行審查

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

　　<2> 、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　A、境內(nèi)第一類

　　B、境內(nèi)第二類

　　C、境內(nèi)第三類

　　D、進(jìn)口第一類

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

　　A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

　　B、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

　　C、對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　D、妊娠控制

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

　　A、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境

　　B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

　　C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

　　D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

　　3、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、燙發(fā)

　　B、祛斑

　　C、健美

　　D、香水類

　　4、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、育發(fā)

　　B、脫毛

　　C、美乳

　　D、防曬