參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實(shí)為中藥飲片的屬性。飲片有廣義與狹義之分：廣義是指，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材：礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種及動物的化石等，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 三級保護(hù)藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。所以選D。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報告書。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外�！鼻摇俺青l(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品。”

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書(復(fù)印件)。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。其目的是，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。