第 1 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品 包括

　　A.天然藥物提取物

　　B.中藥飲片

　　C.各類注射劑

　　D.血液制品、疫苗制品

　　E.中成藥制劑

　　正確答案：D,

　　第 2 題

　　人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

　　A.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.執(zhí)業(yè)藥師

　　C.從業(yè)藥師

　　D.主管藥師以上技術(shù)職稱的人

　　E.藥師以上技術(shù)職稱的人

　　正確答案：A,

　　第 3 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　不得

　　A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

　　B.配備常用藥品和急救藥品

　　C.配備中成藥

　　D.配備非處方藥以外的藥品

　　E.使用中藥飲片

　　正確答案：A,

　　第 4 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測 期不超過

　　A. 1年 B. 3年

　　C. 4年 D. 5年

　　E6年

　　正確答案：D,

　　第 5 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》，有關(guān)新藥監(jiān)測期說法錯(cuò)誤的是

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門

　　B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識(shí) 產(chǎn)權(quán)

　　C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口

　　D.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不 超過5年

　　正確答案：B,

　　第 6 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué) 成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自 行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施 保護(hù)的年限是

　　A. 3年 B 5年

　　C. 6年 D. 7年

　　E. 10 年

　　正確答案：C,

　　第 7 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 的規(guī)定，申請進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或 者地區(qū)獲得上市許可的

　　A.在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口

　　B.不允許進(jìn)口

　　C.經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)后可以 進(jìn)口

　　D.只要有市場就可以進(jìn)口

　　E.可無條件進(jìn)口

　　正確答案：A,

　　第 8 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，不需要進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

　　A.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　B.血液制品

　　C.疫苗類制品

　　D.計(jì)生藥品

　　E.首次在中國銷售的藥品

　　正確答案：D,

　　第 9 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

　　A.品名 B.產(chǎn)地

　　C.產(chǎn)品批號(hào) D.生產(chǎn)日期

　　E.有效期限

　　正確答案：E,

　　第 10 題

　　人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，中藥飲片標(biāo)簽必須注明的不包括

　　A.產(chǎn)地 B.生產(chǎn)企業(yè)

　　C.產(chǎn)品批號(hào) D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　E.生產(chǎn)日期

　　正確答案：D,

　　第 11 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有

　　A.標(biāo)簽 B.拉丁文名稱

　　C.中藥飲片標(biāo)識(shí) D.功能與主治內(nèi)容 E.禁忌內(nèi)容

　　正確答案：A,

　　第 12 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由，拒絕 抽查檢驗(yàn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽 驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部 門可以宣布

　　A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為假藥

　　B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為劣藥

　　C.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和 使用

　　E.對該單位進(jìn)行警告并限期整改

　　正確答案：D,

　　第 13 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布質(zhì)量公告的是

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門

　　D.社區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　正確答案：C,

　　第 14 題

　　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅 為0.02% (g/ml),根據(jù)《人民共和國 藥品管理法》應(yīng)

　　A.追究該醫(yī)院法定代表人的責(zé)任

　　B.追究負(fù)責(zé)供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的 責(zé)任

　　C.直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

　　D.分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及 該醫(yī)院的責(zé)任

　　E.按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接 責(zé)任人員的責(zé)任

　　正確答案：D,

　　第 15 題

　　某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn) 證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《人民 共和國藥品管理法》以及《人民共和國 藥品管理法實(shí)施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理 部門對該企業(yè)的處罰是

　　A.警告，責(zé)令限期改正

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.處以2萬元罰款

　　D.沒收購進(jìn)的藥品

　　E.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　正確答案：A,

　　第 16 題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品 超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

　　A.按從無證企業(yè)購進(jìn)藥品處罰

　　B.按無證經(jīng)營處罰

　　C.按經(jīng)營假藥處罰

　　D.按經(jīng)營劣藥處罰

　　E.按經(jīng)營假藥或劣藥處罰

　　正確答案：B,

　　第 17 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向 患者提供.的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

　　A.按銷售假藥處罰

　　B.按銷售劣藥處罰

　　C.按無證經(jīng)營處罰

　　D.按非法經(jīng)營處罰

　　E.按銷售偽劣商品罪處罰

　　正確答案：C,

　　第 18 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療 機(jī)構(gòu)配制的制劑的

　　A.按照銷售假藥給予處罰

　　B.按照銷售劣藥給予處罰

　　C.按照從無證企業(yè)購進(jìn)藥品給予處罰

　　D.按照無證經(jīng)營給予處罰

　　E.按照銷售偽劣商品罪處罰

　　正確答案：C,

　　第 19 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，

　　生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證

　　A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　正確答案：C,

　　第 20 題

　　《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，

　　生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證

　　A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　正確答案：C,