第四節(jié)　醫(yī)療保障用藥管理

　　一、我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

　　(一)我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容

　　1.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法　　城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)(國有企業(yè)、集體企業(yè)、外商投資企業(yè)、私營企業(yè)等)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)�！　』�本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級(jí)以上行政區(qū)(包括地、市、州、盟)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個(gè)直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)籌。　　基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工共同繳納。

　　2.建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶　　基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金由統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶構(gòu)成。職工個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，全部計(jì)人個(gè)人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃入個(gè)人賬戶。統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶要?jiǎng)澏ǜ髯缘闹Ц斗秶�，分別核算，不得互相擠占。

　　(二)我國城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容

　　1.參保范圍　　不屬于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋范圍的中小學(xué)階段的學(xué)生(包括職業(yè)高中、中專、技校學(xué)生)、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民都可自愿參加城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)。

　　2.繳費(fèi)和補(bǔ)助　　城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)以家庭繳費(fèi)為主，政府給予適當(dāng)補(bǔ)助。

　　3.費(fèi)用支付　　城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)用于參保居民的住院和門診大病醫(yī)療支出，有條件的地區(qū)可以逐步試行門診醫(yī)療費(fèi)用統(tǒng)籌。

　　(三)我國新型農(nóng)村合作醫(yī)療的重點(diǎn)內(nèi)容

　　1.覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度是由政府組織、引導(dǎo)、支持，農(nóng)民自愿參加，個(gè)人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟(jì)制度。所有農(nóng)村居民都可以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療�！　⌒滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療制度一般采取以縣(市)為單位進(jìn)行統(tǒng)籌。

　　2.籌資標(biāo)準(zhǔn)　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實(shí)行個(gè)人繳費(fèi)、集體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機(jī)制。

　　二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策

　　(一)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》(下稱《藥品目錄》)

　　1.《藥品目錄》的確定原則和條件　　納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品 ，并具備下列條件之一：《人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品;符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品;國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。

　　2.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品 　　以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　3.《藥品目錄》的分類、制定與調(diào)整　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同)。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。《國家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。

　　“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整�！耙翌惸夸洝庇蓢�家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整 ，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。各省、自治區(qū)、直轄市對本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級(jí)別分別予以限定。

　　國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次 ，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。國家《藥品目錄》的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)。

　　4.《藥品目錄》中藥品使用的費(fèi)用支付原則　　基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費(fèi)用按以下原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　三、定點(diǎn)零售藥店的管理

　　(一)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的定義

　　定點(diǎn)零售藥店，是指 經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

　　處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。

　　(二)定點(diǎn)零售藥店的申請與審批

　　1.定點(diǎn)零售藥店審査和確定原則　　在審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量，引入競爭機(jī)制、合理控制藥品服務(wù)成本，方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理的原則。

　　(三)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求

　　1.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期一般為1年。

　　2.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬 ，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢査和費(fèi)用審核。

　　第五節(jié)　藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理

　　一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測概述

　　(一)藥品不良反應(yīng)的界定和分類

　　(1)藥品不良反應(yīng)　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　(2)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 　是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　(3)新的藥品不良反應(yīng) 　是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　(4)藥品群體不良事件 　是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

　　(一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。此外，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

　　我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作 ，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做到：獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　(二)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。

　　(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

　　(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告 ，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　(三)藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)査，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告 ，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　(四)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　(1)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi) 報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

　　(2)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi) 書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　(五)定期安全性更新報(bào)告

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　(1)設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。

　　(2)國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

　　三、藥品重點(diǎn)監(jiān)測

　　藥品的重點(diǎn)監(jiān)測從啟動(dòng)主體來看，可以分為主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測和被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測。

　　主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測 ，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。