第三節(jié)　藥品分類(lèi)管理

　　藥品分類(lèi)管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同 ，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　一、處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理

　　(一)非處方藥的管理

　　1.非處方藥的定義

　　非處方藥是指 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。國(guó)家根據(jù)藥品的安全性 ，又將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全。

　　2.非處方藥的管理要求

　　(1)包裝　　非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí) ，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查;包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

　　(2)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)　　非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。 標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍。

　　(3)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)　　非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”

　　(4)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。我國(guó)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個(gè)英文字母的組合，這也是國(guó)際上對(duì)非處方藥的習(xí)慣稱(chēng)謂。見(jiàn)下圖。

　　(紅色) (綠色)

　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。

　　(5)廣告管理　　非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效。因此，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。

　　(二)處方藥的管理

　　1.處方藥的定義　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 處方藥盡管也經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，證明其安全有效，但可能由于尚缺乏長(zhǎng)期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用于自我使用 。

　　2.處方藥的管理要求

　　(1)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)　　對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”

　　(2)廣告管理　　處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同制定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 其目的是嚴(yán)格管理，防止消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者能正確地理解和使用處方藥。

　　(三)“雙跨”藥品的管理

　　1.“雙跨”藥品的界定　　有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱(chēng)之為“雙跨”藥品�！　∵@類(lèi)藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程 ”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)證部分仍作為處方藥管理。大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥都是“雙跨”藥品。

　　2.管理要求

　　(1)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理 　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　(2)商品名管理　　根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱(chēng)管理的通知》，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱(chēng)不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　(3)銷(xiāo)售管理　　根據(jù)藥品分類(lèi)管理的要求，處方藥與非處方藥的銷(xiāo)售模式有所區(qū)別，出于安全性的考慮，處方藥的銷(xiāo)售更為嚴(yán)格�！半p跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

　　(4)廣告管理　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。

　　二、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換

　　(一)非處方藥遴選原則

　　1.應(yīng)用安全 　　2.療效確切 　　3.質(zhì)量穩(wěn)定 　　4.使用方便

　　(二)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　1.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

　　(1)申請(qǐng)范圍　　除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)： ①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;�、苡盟幤陂g需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。

　　申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”。

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。

　　(2)乙類(lèi)非處方藥的確定　　乙類(lèi)非處方藥是指在一般情況下，消費(fèi)者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)，可以自我購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，與甲類(lèi)非處方藥相比，其安全性更好，消費(fèi)者自行使用的風(fēng)險(xiǎn)更低。乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常見(jiàn)輕微疾病和癥狀，以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。

　　以下情況下不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥： ①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份的;③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④?chē)?yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上;⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥。

　　三、處方藥與非處方藥的流通管理

　　（一）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售

　　1.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷(xiāo)售處方藥。

　　2.警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

　　處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!

　　甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!

　　(二)藥店零售　　1.零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員。 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。

　　零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，但有九大類(lèi)藥品零售藥店不得銷(xiāo)售，十大類(lèi)藥品在零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售。零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品 ：麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(胰島素除外)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

　　2.零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售的方式。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

　　零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類(lèi)藥品 ：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、九大類(lèi)藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。

　　在特殊管理的藥品銷(xiāo)售方面，零售藥店同生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)一樣也應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定。比如，對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷(xiāo)售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。

　　除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售上述藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。