第三節(jié)　藥品分類管理

　　1.藥品分類管理制度的建立

　　藥品分類管理的目的：根據(jù)藥品安全有效、使用方便* 的原則,依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑* 不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　主管部門(mén):

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門(mén);國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的處方管理;人力資源社會(huì)保障部在定點(diǎn)藥店 加強(qiáng)藥品分類管理工作和率先開(kāi)展試點(diǎn)工作;國(guó)家工商行政管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督。*

　　2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施

　　非處方藥、處方藥、"雙跨"藥品的界定和依據(jù):

　　非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 *

　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 *

　　有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品 。

　　非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理

　　國(guó)家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類 ，乙類非處方藥更安全 。

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄 》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽 、使用說(shuō)明書(shū) 、內(nèi)包裝 、外包裝 的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 。我國(guó)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個(gè)英文字母的組合。 *

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色 ，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。 *

　　使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝 可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝 必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色 印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類” 字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷 ，其大小可根據(jù)實(shí)際需要 設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例 使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角 是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：非處方藥的包裝 必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷售基本單元包裝 必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 *

　　標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂 ，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū) 的內(nèi)容范圍。 *

　　警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!”。 *

　　廣告管理：非處方藥可以在大眾媒介 上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審批 ，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

　　對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ) 醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!”。 *

　　我國(guó)實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上 進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求

　　包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色 應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　商品名管理

　　“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名 ，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　銷售管理

　　“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

　　廣告管理

　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。

　　3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應(yīng)用安全 無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量 不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);基本 無(wú)不良反應(yīng);不引起依賴性，無(wú)“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑 活性成分”使用;組方合理，無(wú)不良相互作用，比如中成藥組方中無(wú)“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效 確切藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質(zhì)量穩(wěn)定 質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

　　(4)使用方便 不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià) 。

　　非處方藥的安全性評(píng)價(jià) 包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品 時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用 時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療 情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性 應(yīng)具有如下特點(diǎn)：①用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥 或功能主治明確;②絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用 ;③用法用量明確 ;④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);⑤療效確切，用藥后的效果明顯 或明確，患者一般可以自我感知。

　　4.處方藥與非處方藥的流通管理

　　(1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

　　處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售 處方藥。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說(shuō)明書(shū)上 醒目地印刷相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

　　處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!

　　甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!

　　(2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

　　零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員�！端幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放 ，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開(kāi)架銷售。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開(kāi)架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

　　零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下 進(jìn)行購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師 治療的建議。

　　（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類

　　零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的八大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 ）

　　（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒）

　　第四節(jié)　醫(yī)療保障用藥管理

　　1.我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

　　(1)我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

　　1998年推行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革。

　　2002年提出要逐步建立以大病統(tǒng)籌為主的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。

　　2007年開(kāi)展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)。

　　我國(guó)建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、“醫(yī)�！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”報(bào)銷目錄。

　　我國(guó)還實(shí)行了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點(diǎn)藥店管理。

　　(2)有關(guān)規(guī)定

　　覆蓋范圍 ：城鎮(zhèn)所有用人單位*，包括企業(yè)(國(guó)有企業(yè)、集體企業(yè)、外商投資企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)等)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)及其職工、城鎮(zhèn)個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主及其從業(yè)人員是否參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府決定。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員。

　　統(tǒng)籌層次 ：基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級(jí)以上 行政區(qū)(包括地、市、州、盟)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個(gè)直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)籌。

　　繳費(fèi)辦法：基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2%。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，用人單位和職工繳費(fèi)率可作相應(yīng)調(diào)整。*

　　統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金由統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶構(gòu)成。職工個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，全部計(jì)人個(gè)人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃入個(gè)人賬戶。劃入個(gè)人賬戶的比例一般為用人單位繳費(fèi)的30%左右。統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶要劃定各自的支付范圍 ，分別核算，不得互相擠占。

　　定點(diǎn)管理：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) (包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點(diǎn)藥店 管理。勞動(dòng)保障部會(huì)同衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的資格審定辦法。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、專科和綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)* 的原則，負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店。

　　(3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理。

　　(4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

　　(1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

　　納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)* 的藥品。

　　條件：

　　《人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品;

　　符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。

　　（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品*

　　主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ) 作用的藥品

　　部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器 ，干(水)果類

　　用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

　　各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

　　血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)(非必須，價(jià)格高)

　　（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。

　　西藥和中成藥 列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付 的藥品目錄，藥品名稱采用通用名 ，并標(biāo)明劑型 。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付 的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名 。 *

　　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄” 。

　　“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低 的藥品。《國(guó)家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品。 “乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高 的藥品。 *

　　“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整�！耙翌惸夸洝庇蓢�(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15% 。各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品,可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級(jí)別 分別予以限定。

　　國(guó)家《藥品目錄》原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次 ，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。國(guó)家《藥品目錄》的新藥增補(bǔ) 工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)。增補(bǔ)進(jìn)入國(guó)家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實(shí)際情況，確定是否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐摹耙翌惸夸洝薄?/P>

　　（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

　　使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

　　醫(yī)師開(kāi)具西藥處方須符合西醫(yī)疾病診治 原則，開(kāi)具中成藥處方須遵循中醫(yī)辨證施治 原則和理法方藥，對(duì)于每一最小分類 下的同類藥品原則上不宜疊加使用 。對(duì)按西醫(yī)診斷開(kāi)具中成藥、按中醫(yī)診斷開(kāi)具西藥等不合理用藥、重復(fù)用藥和藥物濫用等，要明確相應(yīng)的處罰措施并納入定點(diǎn)協(xié)議管理。鼓勵(lì)醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型 等原則選擇藥品，鼓勵(lì)藥師在調(diào)配藥品時(shí)首先選擇相同品種劑型中價(jià)格低廉 的藥品。

　　3.定點(diǎn)零售藥店的管理

　　(1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

　　定點(diǎn)零售藥店 ，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

　　處方外配 是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。*

　　(2)定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批

　�、俣�點(diǎn)零售藥店審查和確定原則*

　　在審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量，引人競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制藥品服務(wù)成本，方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理的原則。

　　②定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：

　　持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)年檢合格;

　　遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量;

　　嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價(jià)格政策 ，經(jīng)物價(jià)部門(mén)監(jiān)督檢查合格;

　　具備及時(shí)供應(yīng) 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力;

　　能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師 在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格;

　　嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。

　�、鄱�點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序

　　愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén) 提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料，勞動(dòng)保障行政部門(mén)根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審査 。統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu) 在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購(gòu)藥。

　　(3)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求

　　協(xié)議有效期一般為1 年。

　　定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員 ，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。

　　外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年 以上以備核查。定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬。 *

　　第五節(jié)　藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

　　1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)概述

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 *

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)* ：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 *

　　新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū) 中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 *

　　藥品群體不良事件是指同一藥品 在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群 的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型 藥品不良反應(yīng)三類。

　　A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng) 所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。

　　B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

　　C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚 ，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

　　(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

　　我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍* ：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi) 的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年 以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有 不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上 的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重 的不良反應(yīng)。 *

　　監(jiān)督主體* ：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作 。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 *

　　(2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　個(gè)人：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》并報(bào)告。

　�、谒幤飞�產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日 內(nèi)完成調(diào)査報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　�、賾�(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核 。嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3 個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15 個(gè)工作日內(nèi)完成。

　�、趹�(yīng)當(dāng)對(duì)死亡 病例進(jìn)行調(diào)査 ，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　�、賾�(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7 個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

　�、趯�(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 ，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià) ，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　(3)藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　�、偎幤飞�產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即 通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 ;同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表 》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

　�、谒幤飞�產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)査 ，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日 內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開(kāi)展自查 ，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知 藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查 ，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停 藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。*

　�、茚t(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者 ，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

　�、僭O(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 ，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo) ，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi) 影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的相關(guān)調(diào)査工作。

　　④藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

　　(4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　�、龠M(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)乂事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日 內(nèi)報(bào)送國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日 內(nèi)提交。

　�、谶M(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　(5)定期 安全性更新報(bào)告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。

　�、谠O(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年 提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè) ，之后每5年報(bào)告一次 ;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年 報(bào)告一次。

　　首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

　　③國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。

　　3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍

　　重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品 ，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況 主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與與控制

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制*

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究 。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。 *

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

　　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度 對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。 *

　　第六章　中藥管理

　　中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　中藥材管理(2-3分)

　　中藥飲片管理(2分)

　　中成藥管理(1-2分)

　　六、中藥材管理

　　(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

　　2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

　　(二)中藥材管理

　　1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定

　　(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

　　國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種 ，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理。*

　　(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

　　要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。

　　采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

　　(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

　　允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 ，不得上市流通，不得加工成中藥制劑 。

　　鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實(shí)施

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。

　　《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年 ，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

　　GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。

　　3.專業(yè)市場(chǎng)管理

　　(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件:

　　具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(省級(jí))和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶�業(yè)市場(chǎng)租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu) 審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。

　　(2)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 。

　　發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　　除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。

　　嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。 *

　　中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。 嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥及有關(guān)藥品嚴(yán)禁進(jìn)入中藥材市場(chǎng)。

　　4.進(jìn)口藥材規(guī)定

　　(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

　　進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn) ,并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

　　非首次 進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接審批 。

　　(2)進(jìn)口藥材批件

　　《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件 。

　　5.野生藥材資源保護(hù)

　　(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí):國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*

　　一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

　　二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 。

　　三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。

　　(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求*

　　禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種 。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

　　(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理*

　　一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口 。

　　二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口 。

　　(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄*

　　1.一級(jí)保護(hù)藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

　　2.二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香* 、熊膽* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人參* 、杜仲* 、厚樸* 、黃柏* 、血竭* 。

　　3.三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風(fēng)* 、遠(yuǎn)志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細(xì)辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*

　　(三)中藥飲片管理

　　1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

　　(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

　　中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 ，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制 。*

　　生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。 *

　　實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定*

　　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。 *

　　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *

　　批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。 *

　　嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片*

　　(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn) 。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下。

　�、賹�(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～

　　3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。 *

　�、趯�(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn) ，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

　　毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格 的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。

　　毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理要求

　　醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員 。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上 專業(yè)技術(shù)水平的人員。

　　負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。

　　購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

　　購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

　　對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定 。

　　中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。

　　中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結(jié)果。

　　中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

　　罌粟殼不得單方發(fā)藥 ，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

　　(四)中成藥管理

　　1.中藥品種保護(hù)

　　(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義

　　(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍*

　　適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

　　申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請(qǐng)專利的中藥品種除外。

　　(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

　　受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。 *

　�、偕暾�(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

　　對(duì)特定疾病有特殊療效的；

　　相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

　　用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　�、谏暾�(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

　　符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

　　對(duì)特定疾病有顯著療效 的;

　　從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。 *

　　因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 *

　　中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。 *

　　被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。

　　對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。