第二節(jié)　藥品使用管理

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　1.定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程 進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

　　藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程 實(shí)施的監(jiān)督管理。包括臨床藥師的臨床藥學(xué)服務(wù)工作，藥物使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與管理等。

　　2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)

　　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) ，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組 。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成 ;藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人 和具有藥師、醫(yī)師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。*

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任;設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)其職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定 本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 ;推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥 ;建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。 *

　　3.藥學(xué)部門

　　(1)設(shè)置

　　三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房 。

　　藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障。專業(yè)技術(shù)性 是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，主要體現(xiàn)在要求醫(yī)院藥師能解釋和調(diào)配處方，評(píng)價(jià)處方和處方中的藥物，掌握配制制劑的技術(shù)，能承擔(dān)藥物治療監(jiān)護(hù)工作，能夠回答病人、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問(wèn)題等。

　　(2)人員要求

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第5條規(guī)定:“依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。”

　�、偎帉W(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8% *。二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20% ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高 級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6% ;三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30% ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13% ，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15% 。

　�、谒帉W(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求*

　　二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科 以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí) 技術(shù)職務(wù)任職資格;

　　除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　�、坩t(yī)院藥師職責(zé) *

　　醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu) 供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑 、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 ，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;參與臨床 藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)査房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn) 或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

　　開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng) 與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí);結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 ;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)等。

　　二、藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理

　　1、藥品采購(gòu)規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門 統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品 。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱 購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。*

　　個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品。*

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件;妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品 加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年 。*

　　藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

　�、龠x擇合法購(gòu)藥渠道：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;

　　②驗(yàn)明藥品合格證明：原料藥和制劑產(chǎn)品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

　�、垓�(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)：對(duì)藥品的包裝、說(shuō)明書和外觀性狀進(jìn)行檢查，中藥材和中藥飲片 應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，特殊管理藥品和外用藥品 包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ) ，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說(shuō)明書等;

　�、茕N售人員資質(zhì)的查驗(yàn)：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出的銷售人員還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,供藥品采購(gòu)方核實(shí);

　�、菟魅�、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料：從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨企業(yè)開(kāi)具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。按規(guī)定對(duì)留存的資料和銷售憑證等，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　�、匏幤飞�產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

　　授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　三、處方與調(diào)配管理

　　(1)處方和處方管理

　　處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師)在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡(jiǎn)稱藥師)審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單 。

　　處方內(nèi)容：*

　　按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。

　�、偾坝洠喊�括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào) 。 *

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。 *

　　③后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。 *

　　3.處方顏色*

　　普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

　　4.處方書寫*

　　患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致;每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥。字跡清楚，不得涂改;如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期;藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);

　　書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句;藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名 ;處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

　　5.處方權(quán)的獲得*

　　(1)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

　　經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

　　試用期人員開(kāi)具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開(kāi)具處方。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán) ，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格 。*

　　醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。*

　　處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核

　　1.藥品名稱

　　醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱;醫(yī)師開(kāi)具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱;醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開(kāi)具處方。 *

　　2.處方限量*

　　處方一般不得超過(guò)7 日用量;急診處方一般不得超過(guò)3 日用量;對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 *

　　為門(急)診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品(第一類精神藥品)注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量（第一類精神藥品同麻醉藥品） *

　　哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。 *

　　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量。 *

　　為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 *

　　對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。 *

　　3.利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞、調(diào)劑處方的要求

　　醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方 ，其格式與手寫處方一致;打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。

　　藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤?/P>

　　4.處方有效期*

　　處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)3 天。 *

　　處方調(diào)劑和審核*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

　　具有藥師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo);藥士 從事處方調(diào)配工作。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。審核處方可分為形式上的審核和實(shí)質(zhì)上的審核兩部分。

　　（1）形式審核

　　藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記 書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性 ，對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 *

　　（2）實(shí)質(zhì)審核* *

　　藥師還應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性 進(jìn)行審核：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。

　　藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。

　　對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配*

　　對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。 *

　　（3）“四查十對(duì)”原則*

　　藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;査配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 *

　　除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。 *

　　處方點(diǎn)評(píng)制度

　　處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等)進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程。

　　醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作在醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì) （組）和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì) 領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)院醫(yī)療管理部門和藥學(xué) 部門共同組織實(shí)施。

　　在藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）下 建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué) 、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成的處方點(diǎn)評(píng)專家組 ，為處方點(diǎn)評(píng)工作提供專業(yè)技術(shù)咨詢。

　　不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

　　未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

　　處方保存期限及銷毀程序*

　　處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。 *

　　處方銷毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng) 審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。 *

　　處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄 ，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。

　　麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。 *

　　違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

　　1.使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門 責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 *

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門 責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡 ;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。

　　3.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))第73條的規(guī)定予以處罰(即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書)。

　　4.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告;并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

　　(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：

　　①雙證管理 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　②品種補(bǔ)缺 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足。

　　③醫(yī)院自用為主 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　④藥劑科自配 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。

　　⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　(2)許可證管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省 級(jí)人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意 ，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。 *

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本 ，具有同等法律效力。*

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,有效期為5年 ，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月 ，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 *

　　經(jīng)省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 ，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。*

　　委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。 *

　　（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

　　獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。 *

　　“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。 *

　　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)* ：

　　市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。 *

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。 *

　　（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用�！疤厥馇闆r”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。 *

　　取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

　　五、藥物臨床應(yīng)用管理

　　(1)合理用藥的原則

　　藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)* 的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書 等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 *

　　(2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士 組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作。其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與 臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥* 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名* 。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn) * 。

　　(3)抗菌藥物分級(jí)管理*

　　抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì) 的原則�？咕�藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格 等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí) 。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。 *

　　非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效 ，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低 的抗菌藥物*

　　限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高 的抗菌藥物。 *

　　特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用 的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥 的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴 的抗菌藥物。 *

　　機(jī)構(gòu)職責(zé)：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人 是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人 。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及�？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組 。 *

　　抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理 等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作; *

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

　　(4)抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí) 衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄 ，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 ，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱 購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。 *

　　因特殊治療需要 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu) 程序。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染 應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感 時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物;特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用 ，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征 ，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意 后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。 *

　　特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門 等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 *

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù) 。

　　(5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予*

　　具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí) 抗菌藥物處方權(quán);具有中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí) 抗菌藥物處方權(quán);具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生 ，可授予非限制使用級(jí) 抗菌藥物處方權(quán)。 *

　　藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 *

　　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。 *

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織 相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　(6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告 制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度 等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示;對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施: *

　�、僦饕�目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%。的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。*

　　(7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查* :

　　使用量異常增長(zhǎng) 的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列 的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售 的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件 的抗菌藥物。 *